10月18日，“全國安全用藥月”開幕式上國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉表 示，從現(xiàn)狀看，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用中還存在很多隱患。有的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不規(guī)范、不完整、不可追溯;有的擅自改變生產(chǎn)工藝，偷工減料、摻雜 使假情況時有發(fā)生;有的經(jīng)營企業(yè)掛靠走票、回收社會藥品;有的醫(yī)療機構(gòu)開大處方，浪費了社會保障資源，增加了患者用藥風(fēng)險。一些偽科學(xué)知識謠言的傳播、虛 假廣告、夸大宣傳，都給公眾帶來了用藥的誤導(dǎo)。

　　“保障用藥安全既是藥品監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店的責(zé)任，也需要公眾、媒體共同參與。”畢井泉表示。

　　設(shè)立關(guān)卡讓藥企“減肥”

　 　我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小企業(yè)。藥品批準文號超過18.7萬個，因為歷史的原因，在全部藥品中，很大 一部分是1997年前由地方批準，后轉(zhuǎn)為國家認可的國藥準字號，標準和生產(chǎn)工藝比較低，存在一定質(zhì)量安全隱患。此外，仿制藥雖然化學(xué)成分與原研藥相同，但 缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證，所以會出現(xiàn)所謂“合格的無效藥”。

　　“監(jiān)管部門要嚴把‘上市關(guān)’。藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無效，會貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全。”畢井泉在會議上表示。

　　為此，針對藥品的批號數(shù)量和質(zhì)量，國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)把刀子磨亮了，但是已經(jīng)堆積起來的“肥肉”要一點點減。

　 　2015年5月27日，國家食藥監(jiān)總局公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則 (試行)》，調(diào)整了藥品注冊收費標準，制定了醫(yī)療器械新的收費標準，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標準為62.4萬元，進口藥品換證需要22.72萬元， 國產(chǎn)藥五年一次換證省級價格、財政部門制定。

　　“過去的批號是終身制，換證也不收費，一張紙能把手里上百的批號都換了，所以很多企業(yè)手里都握著很多的批號，有的甚至進行批號買賣。現(xiàn)在國家要進行審批漲價了，換證也需要收費，比如換一個證需要20萬，企業(yè)就會精選出自己的批號了。”一位藥企老總表示。

　　事實上，雖然在國家食藥監(jiān)總局的網(wǎng)站上可以看到中國國產(chǎn)藥品批號有169390個，進口藥品批號有4335個。但是占據(jù)數(shù)字序列的這些批號，并不是每一個都在發(fā)揮著作用。比如11個地高辛片批號，只有兩個在發(fā)揮著救人治病的作用，其他批號都在“休眠”。

　　如果換證費不能全部埋葬那些僵尸批號，仿制藥的一致性評價將使得這些僵尸批號徹底死亡。

　　2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(以下簡稱《意見》)正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。

　 　《意見》要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄 (2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特 殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

　　這是當前國家食藥監(jiān)總局對藥企減肥的又一道關(guān)口，這道關(guān)口不僅提升藥品的有效性，同時會縮減批號，甚至沒有能力的藥企從此關(guān)門。

　　“加快推進藥品審評審批制度改革，確保新上市藥品的質(zhì)量和療效，要按照與原研藥‘質(zhì)量和療效一致’的標準，抓緊推進仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，實現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。”畢井泉表示。