——訪國務院發展研究中心研究員李廣乾

　　《醫藥工業發展規劃指南》（以下簡稱《指南》）近日發布。作為“十三五”時期指導醫藥工業發展的專項規劃，《指南》既明確了當下我國醫藥工業存在的不足與困難，也指明了醫藥工業由大到強的必由之路。

　　為醫藥產業提供鼓勵和政策支持

　　“藥物的質量和有效性無論何時都應該排在第一位。《指南》對于促進我國醫藥行業的發展特別是中醫藥行業的發展將發揮積極的作用。”國務院發展研究中心研究員李廣乾在接受中國經濟時報記者采訪時表示。

　　當前，醫藥行業監管持續強化。藥品醫療器械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調整，注冊標準提高，審評審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點，仿制藥質量和療效一致性評價推進，全過程質量監管加強，將促進技術創新、優勝劣汰和產品質量提升。同時，新修訂的《環境保護法》已經實施，環保標準提高和監督檢查加強，這對醫藥工業綠色發展提出了更高要求。

　　在《指南》中，包括移動醫療在內的“互聯網＋醫藥”占據了一席之地。例如，支持企業建立基于信息化集成的研發平臺，開展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、成藥性評價、結構分析和對比研究，提升藥物研發水平和效率；采用“過程分析技術”（PAT），優化制藥工藝和質量控制，實現藥品從研發到生產的技術銜接和產品質量一致性。提高醫藥工程項目的數字化設計水平，建立從設計到運行維護的數字化管理平臺，實現工程項目全生命周期管理。

　　《指南》還提出，要加強對健康醫療大數據的開發和利用，發展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數據庫，實現數據資源互聯互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新藥開發，發展基于大數據的醫療決策支持系統。同時培育新的健康消費需求，推動家用、養老、康復醫療器械的開發和應用，適應人口老齡化的需要。

　　“《指南》的最大亮點就是在醫藥企業開展‘兩化融合’，鼓勵醫藥企業充分應用物聯網、云計算、大數據和移動互聯網等新一代信息技術改造和完善藥品研發和生產的流程。”李廣乾表示。

　　醫藥行業發展仍面臨不少問題

　　近年來，我國醫藥行業發展迅猛。據了解，“十二五”期間，我國規模以上醫藥工業增加值年均增長13．4％，占全國工業增加值的比重從2．3％提高至3．0％。2015年，規模以上企業實現主營業務收入26885億元，實現利潤總額2768億元，“十二五”期間年均增速分別為17．4％和14．5％，始終居工業各行業前列。在規模效益快速增長的同時，產品品種日益豐富，產量大幅提高，在保供應、穩增長、調結構等方面發揮了積極作用。

　　與此同時,《指南》認為，我國醫藥行業發展仍存在一些問題，主要表現在：原始創新能力不強，基礎研究和轉化研究能力薄弱，高質量創新成果少；產品質量升級任務緊迫，化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫療設備、輔料包材等領域質量標準和質量水平亟待提高；藥品供應保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發生；清潔生產和“三廢”治理水平較低，化學原料藥可持續發展能力不足；行業集中度低，企業多、小、散，產品同質化和重復建設突出；國際競爭力弱，出口產品附加值低；研發、營銷等環節存在不規范行為，影響行業良性競爭和健康發展。

　　在李廣乾看來，《指南》對我國醫藥工業發展存在的問題分析得很到位。與發達國家相比，我國的新藥創制能力依然相對較弱，企業規模小、研發實力明顯不足，“兩化融合”有助于提升我國醫藥企業的整體創新能力。未來要將 “兩化融合”與GMP認證相結合，加快融入新一代信息技術，著力打造我國醫藥行業的“工業4．0”。

　　促進中醫、中藥的發展

　　盡管國家一直在鼓勵中醫、中藥的發展，但中醫、中藥的發展仍然面臨諸多問題，例如存在中藥種植不規范、制假摻假現象等。這種狀況未來或將有所改變。《指南》提出，要完善中藥質量標準體系，提升中藥全產業鏈質量控制水平，提升產品質量均一性和可控性等。

　　李廣乾認為，中醫、中藥是完全有別于西醫、西藥的醫藥體系。目前，在管理體制方面，我國將中藥和西藥混同管理，而將中醫與中藥分離，這給中醫、中藥的發展帶來了很大的困擾，當前中醫、中藥發展中的很多問題都與此相關。

　　為了使中藥能夠單獨應對某些疾病，更加獨立，《指南》專門制訂了中藥質量提升計劃。實施中藥振興發展工程，支持中藥飲片、中藥基本藥物、中藥注射劑等重點產品質量提升；制定和提升中藥大品種的生產質量控制標準和產品標準，建設中藥材全過程追溯體系。同時開展全國中藥資源普查，建立中藥資源動態監測和技術服務網絡，建立中藥種質資源保護體系，保護藥用種質資源及生物多樣性，引導企業建設中藥材規范化種植養殖基地。

　　“未來應該加強中醫藥的研究，根據中醫藥的特點制定特有的方案。”李廣乾說。