Joachim Forsgren博士，瑞典阿斯利康臨床藥物安全部門地區(qū)主管。9月22日，F(xiàn)orsgren教授來到中國參加“2005藥品不良反應(yīng)監(jiān)測國際高級研討會”，并在會后接受了記者的專訪。 歡迎更多ADR報告 資料顯示，WHO認為完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的標準是報告率200～400份/百萬人口/每年，2003年，瑞典的報告數(shù)量已超過了400份/百萬人口/年。目前，瑞典是歐洲ADR報告率最高的國家。當記者提問“作為一名藥品安全部門的主管，在瑞典這樣的國家工作，您是否感覺到壓力很大”時，F(xiàn)orsgren首先表示了困惑，顯然他從未這樣理解這一問題。他說：“我并不認為ADR報告會給我們的工作帶來麻煩，更不會因此而感覺到很有壓力。正相反，我認為即使是在瑞典，ADR的報告數(shù)量仍然非常不夠。因為在成為一名藥品安全醫(yī)師之前，我曾經(jīng)做過醫(yī)生，從我的經(jīng)驗來看，只有很少部分的ADR才會報告給有關(guān)部門或制藥企業(yè)。” 在Forsgren看來，這種情況并不利于制藥企業(yè)或整個制藥行業(yè)的健康發(fā)展，而且道理非常簡單。“阿斯利康的宗旨是造福患者，用創(chuàng)新的產(chǎn)品為患者及社會創(chuàng)造價值。如果藥品出現(xiàn)問題，那么病人的健康將受到損害，最終公司的利益也將受到損害。” 快速有效傳遞信息 今天，阿斯利康已在全球100多個國家和地區(qū)都建立了自己的營銷公司，如此龐大的一個商業(yè)網(wǎng)絡(luò)該如何妥善處理ADR報告呢？Forsgren向記者簡單介紹了阿斯利康解決ADR個案的流程。“我們在美國、英國和瑞典等地建立了6個數(shù)據(jù)輸入中心。它們分別負責部分地區(qū)的信息搜集工作，以中國為例，如果中國市場上出現(xiàn)了ADR報告，中國公司的同事們必須向英國的數(shù)據(jù)中心報告。然后，經(jīng)過初步處理的數(shù)據(jù)將被進一步上報到中心數(shù)據(jù)庫。隨后，公司將在內(nèi)部網(wǎng)站上公布相關(guān)信息。”此外，每月的5日和12日阿斯利康的內(nèi)部網(wǎng)站上還將國際醫(yī)學科學組織理事會的報告發(fā)給營銷公司。這種定期的信息交流已經(jīng)成為了一種工作機制。 李艷博士是阿斯利康東亞區(qū)臨床研究中心的藥物安全經(jīng)理，據(jù)Forsgren介紹，阿斯利康位于世界其他地方的分公司也設(shè)有專人負責藥品安全工作。和李艷一樣，他們每天早晨上班要做的第一件事情就是進入公司內(nèi)部網(wǎng)站，查看最新的ADR信息，根據(jù)地區(qū)情況選擇并下載所需報告，并根據(jù)法規(guī)主動上報當?shù)氐乃幬镏鞴懿块T。 而根據(jù)阿斯利康的內(nèi)部規(guī)定，所有這些流程必須在15天內(nèi)完成。“通常在接到ADR報告之后的1～5天內(nèi)，各營銷公司必須上報到公司內(nèi)部的數(shù)據(jù)登記站，此后的4～7天中，數(shù)據(jù)登記站必須反饋到各營銷公司，然后由營銷公司在2～3天的時間內(nèi)上報給政府管理部門。”因此，整個流程將被控制在15天之內(nèi)完成。這些嚴格的規(guī)定能幫助阿斯利康這樣的大型跨國企業(yè)迅速完整地傳遞信息，有效率地處理好ADR報告。 在信息傳遞的過程中，迅速永遠是人們追求的一大目標。不過，F(xiàn)orsgren也提醒說，不要被所謂“一天原則”所吸引，雖然報告速度加快了，但是“一天原則”下的ADR報告只是沒有醫(yī)學信息的初步報告，而且很可能出現(xiàn)同一案例重復(fù)報告、循環(huán)使用的問題，這會造成報告效率低下。因此，允許收集有質(zhì)量數(shù)據(jù)的時間對改進營銷公司報告結(jié)果是很有意義的。 安全工作貫穿始終 事實上，應(yīng)對ADR報告只是Forsgren及其同事工作中很小的一部分。根據(jù)阿斯利康全球藥品安全的指導(dǎo)原則規(guī)定，藥品安全工作應(yīng)該支持公司整體商業(yè)運營，并且貫穿整個產(chǎn)品生命周期。藥品安全戰(zhàn)略更是始于臨床開發(fā)階段。Forsgren說：“在這個階段，除了要證明候選藥物的有效性之外，更要做大量工作證明其安全性，盡量防止出現(xiàn)失誤，從而使藥品成功上市及銷售。” 不過，藥品上市后的安全工作同樣重要。Forsgren特別引用了英國南安普頓大學藥物流行病學教授比爾·英曼的一段話來說明這一點，“新藥產(chǎn)品證書的批準僅僅意味著發(fā)證機構(gòu)沒有檢測到任何不能接受的危險，它并不確保藥品在隨后的用藥實踐中仍然是安全的。”有鑒于此，阿斯利康的藥品安全部門還負責開展“上市后安全性研究”（PASS），召開“安全性評價與復(fù)查會議”（SERM），撰寫“已批準藥品的定期安全性報告”（PSURs），并通過與政府部門溝通、公開發(fā)表學術(shù)論文以及反饋信息給各營銷公司等多種形式，實現(xiàn)信息的傳遞與交流。不難理解，這種貫徹始終的藥品安全戰(zhàn)略以及主動的內(nèi)部安全監(jiān)管將降低風險，并有益于患者和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。