藥品研發(fā)機構(gòu)或科研人員不能申請注冊藥品，只能把成果低價賣給生產(chǎn)企業(yè)，這一情況將逐漸成為歷史。去年6月，國辦印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，規(guī)定藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員也能取得藥品批準(zhǔn)文號，具備相應(yīng)資質(zhì)的可自行生產(chǎn)，也可委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

作為試點省市，四川選取成都溫江區(qū)等五個藥品研發(fā)和生產(chǎn)較發(fā)達的區(qū)域作為試點工作示范區(qū)。日前，四川省食藥監(jiān)局制訂系列實施方案，不僅確定了持有人和委托生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)利義務(wù)，而且明確省級財政對全省前10位獲得藥品批準(zhǔn)文號的藥品上市許可持有人申請人一次性給予獎勵。

試點效果如何？科研人員積極性提高了嗎？記者在四川進行了調(diào)查。

注冊和生產(chǎn)分家，研發(fā)成果不再廉價

按照以往的規(guī)定，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)獲取藥品批準(zhǔn)文號并生產(chǎn)該藥品。由于藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號，只能在獲得新藥證書后將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。

“這種割青苗式的模式影響了藥品研發(fā)的積極性。”成都市溫江區(qū)相關(guān)部門負責(zé)人陳靜表示，將藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”，讓藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員只能將付出巨大心血后取得的成果轉(zhuǎn)手出賣給生產(chǎn)企業(yè)，而且往往價格較低。

歷時15年，投入近千萬元，卻只為研發(fā)一種新藥，位于溫江區(qū)的圣康藥業(yè)公司負責(zé)人劉長豐坦言，新藥研發(fā)是一件時間跨度長，投入巨大同時風(fēng)險不可控的事。“要不是當(dāng)?shù)氐恼咧С郑苍S已經(jīng)放棄了。”劉長豐表示，在藥品上市許可持有人制度實施前，甚至沒有一家藥廠愿意與他合作。

原因很簡單：對于一款新藥，其市場反應(yīng)、實際療效均為未知數(shù)，幾乎沒有藥企敢貿(mào)然花錢買下新藥的技術(shù)權(quán)利。在這種情形下，只有少數(shù)實力雄厚的藥企能長期從事新藥研發(fā)。“更多的是做仿制藥。”劉長豐告訴記者，相對新藥，仿制藥的市場效益能夠預(yù)期，藥企多愿意購買仿制藥的專利進行生產(chǎn)。

根據(jù)試點的規(guī)定，藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員也能取得藥品批準(zhǔn)文號，自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，這讓研發(fā)者們掌握了主動性。“現(xiàn)在藥企一聽說我們的研發(fā)進度就主動聯(lián)系，要求成為我們的生產(chǎn)商。”一名醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)負責(zé)人告訴記者，藥品上市許可持有人制度將對整個醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生顛覆性影響，很多曾無人問津的新藥證書將被盤活，將有更多的研發(fā)力量涌入新藥研發(fā)領(lǐng)域。

研發(fā)人員有權(quán)監(jiān)管整個生產(chǎn)鏈

“藥品研發(fā)行業(yè)有句俗語：賣出去的藥，抱出去的娃。”劉長豐告訴記者，在以往，一旦將研發(fā)成果出售給生產(chǎn)廠家，研發(fā)機構(gòu)或人員便無權(quán)再對廠家的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行干涉。

然而，藥品生產(chǎn)涉及的諸多因素，如原輔料標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境等，均會對藥品的產(chǎn)品品質(zhì)產(chǎn)生重大影響。“過去即使認為生產(chǎn)條件不規(guī)范，也不能強制干涉。”一名研發(fā)人員告訴記者，藥品生產(chǎn)商對藥理和毒性并不一定完全了解，只有依據(jù)審定的工藝處方，在研發(fā)人員的指導(dǎo)下按規(guī)范進行生產(chǎn)，藥品質(zhì)量才更有保障。

藥品上市許可持有人制度強化了這種保障。根據(jù)試點規(guī)定，持有人對藥品全生命周期的質(zhì)量承擔(dān)主要責(zé)任，這使得藥品研發(fā)機構(gòu)和研發(fā)人員有權(quán)對整個生產(chǎn)鏈進行監(jiān)管。“實際上，有的藥廠已經(jīng)要求只承擔(dān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)責(zé)任，而原料、輔料和包材都讓持有人負責(zé)采購。”有業(yè)內(nèi)人士表示，在藥品上市許可持有人制度下，藥品生產(chǎn)廠家所起的作用將僅限于“代工”，藥品生產(chǎn)的安全性將從研發(fā)源頭得到控制。

“未來醫(yī)藥行業(yè)的分工將更加精細。”成都新恒創(chuàng)藥業(yè)負責(zé)人關(guān)文捷表示，未來的醫(yī)藥企業(yè)將不再是大而全，而是小而精，藥品從研發(fā)到生產(chǎn)、銷售將實現(xiàn)高度的專業(yè)化協(xié)作。

出臺政策利好，促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

“藥品上市許可持有人制度的實施，將是醫(yī)藥行業(yè)的一次 產(chǎn)權(quán)革命 。”四川省食藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，為促進藥品上市許可持有人制度加快“落地”，四川相繼出臺《重點聯(lián)系的十大醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)實施方案》《新藥研發(fā)早期介入實施方案》等政策。

根據(jù)上述政策，四川將開啟創(chuàng)新藥審評審批“綠色通道”，對重大創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減的前提下，提前介入，在新藥申報、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)通過現(xiàn)場辦公、政策技術(shù)指導(dǎo)、集中核查等方式加速孵化新藥上市。

同時，建立醫(yī)藥機構(gòu)創(chuàng)新幫扶機制，重點聯(lián)系創(chuàng)新平臺、新興產(chǎn)業(yè)等，側(cè)重細胞治療、基因治療、精準(zhǔn)醫(yī)療等新技術(shù)與裝備，支持試點示范區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)客平臺和藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)，加強對創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的服務(wù)和指導(dǎo)。

“試點示范區(qū)的區(qū)位優(yōu)勢會越來越明顯。”陳靜表示，目前溫江區(qū)正在按市里的規(guī)劃加快建設(shè)成都醫(yī)學(xué)城，上市許可持有人制度形成的政策利好已經(jīng)為醫(yī)學(xué)城吸引到不少投資和科研力量，將在“十三五”末實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模達上千億元。四川省食藥監(jiān)局相關(guān)部門負責(zé)人介紹，每個試點區(qū)都確定了聯(lián)絡(luò)員，以便為企業(yè)的申報作好政策咨詢、資料填報、技術(shù)指導(dǎo)等工作，同時鼓勵各試點區(qū)打造技術(shù)平臺和服務(wù)平臺，滿足研發(fā)機構(gòu)的科研需求。

試點區(qū)之一——廣安岳池經(jīng)開區(qū)黨工委書記胡偉表示，目前園區(qū)已吸引了重慶、廣東、江蘇等地10多家企業(yè)和科研機構(gòu)。“因為中西部地區(qū)只有四川入選試點，所以很多鄰近省份醫(yī)藥科研人員、機構(gòu)或企業(yè)都想帶成果到川孵化，享受新政利好。”