近日，全國較大制藥工業企業、廣州市屬第二大企業廣藥集團在中藥國際化方面取得重大突破——廣藥集團屬下廣州白云山漢方現代藥業有限公司生產的植物抗腫瘤藥酒石酸長春瑞濱獲得了由歐洲藥品質量管理局(EDQM)簽發的歐洲藥典適用性認證(以下簡稱CEP)，廣藥靈芝孢子油是該技術的代表產品。

　　CEP是歐盟對藥品質量體系的認證，是全球門檻較高的藥品認證之一，也是藥品進入歐盟市場的通行證，素有進駐歐美市場“綠卡”之稱。成功拿到CEP證書意味著廣藥白云山漢方公司的植物抗腫瘤藥技術創新水平、質量體系和品質控制已達到國際領先。據悉，這是廣東植物抗腫瘤藥的CEP證書，也是廣藥集團加速國際化，敲開歐盟市場大門、走向世界的一個重要里程碑。

　　廣藥漢方成世界僅有一家擁有CEP質量體系認證的靈芝孢子油生產企業

　　歐美發達國家對藥品質量體系的要求標準之高眾所周知，其中CEP就是全球認證之一。業內人士分析認為，廣藥白云山漢方生產的植物抗腫瘤藥酒石酸長春瑞濱獲得CEP這樣的國際高端認證的認可，意味著其已擁有國際領先的技術能力和質量體系，并充分證明白云山漢方用自己的專業和科技為中國制藥企業走向世界樹立了標桿和典范。

　　據悉，廣藥集團是中國較大的制藥企業、廣州市屬的第二大企業集團，擁有上市公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司及近30家成員企業，近年發展較快，“十二五”復合年增長率達22%。2016年，廣藥集團實現銷售收入878億元，位居中國企業500強第187位，連續多年居“中國制藥工業百強榜”第1位，預計今年銷售收入將首次超過1000億元大關。廣州白云山漢方現代藥業有限公司是廣藥集團上市公司于2001年注資成立的專業從事中藥及天然藥物、新技術新工藝的研究開發、中試放大與工程化驗證、產業化示范的高新技術企業，是廣東僅有一家經國家發改委批準建設的“中藥提取分離過程現代化國家工程研究中心”，目前已發展成為“國家-省-市工程中心、省-市重點實驗室、企業研究院-企業技術中心”的聯動創新平臺，其集成能力、創新動力和示范意義在國內首屈一指。多年來，白云山漢方一直專注于中藥現代化、國際化，堅持專業、科技的企業理念，提升中藥科技水平，創新發展傳統中藥，打造放心中藥產品。

　　據悉，廣藥牌靈芝孢子油正是漢方公司在CEP國際高水準的質量體系下生產的。該產品精選西藏波密等引用GAP標準種植的優質靈芝孢子，通過漢方公司獨創專利技術高倍濃縮出更高效更易吸收的靈芝精華，并在高于保健品行業GMP標準的質量控制體系下生產的高端靈芝精品。目前已獲得包括低溫冷凍超微粉碎破壁技術、高壓低溫超臨界萃取技術等在內的國家發明專利授權9項，國際PCT專利1項。漢方公司是目前世界僅有一家擁有CEP質量體系認證的靈芝孢子油生產企業，廣藥牌靈芝孢子油精良穩定的品質得到國內外的高度認可。

　　CEP質量體系助推廣藥牌靈芝孢子油走向世界

　　“走出去”是廣藥集團“十三五”發展的戰略路徑之一。跟隨國家“一帶一路”戰略，廣藥集團近年不斷加快產品輸出。目前，王老吉涼茶已在全球60個國家和地區進行產品出口和商標注冊，銷售網點超過600萬個，廣藥旗下白云山奇星的華佗再造丸已連續十多年位居全國中成藥出口一名，并進入俄羅斯等多個國家的醫保名單。廣藥集團還專門投資2億元成立全國中醫藥國際化基金，并引進2名諾貝爾獎得主、10名中國院士，通過科技的力量推動中藥現代化、國際化。本次白云山漢方取得歐盟CEP認證成為廣藥集團敲開歐美市場大門、加速中藥國際化步伐的又一突破。

　　據悉，白云山漢方作為廣藥集團旗下8家科研平臺之一，一直專注中藥現代科技。2016年，白云山漢方成立“國家工程中心腫瘤免疫中心”，聘請中國腫瘤內科學奠基人、中國工程院孫燕院士出任中心首席科學家，以中國醫學科學院腫瘤醫院國家藥物臨床研究中心臨床試驗規范為基準，啟動廣藥牌靈芝孢子油腫瘤免疫多中心、大樣本臨床醫學研究，通過大樣本循證醫學研究致力推動中藥現代化。2017年，白云山漢方又與美國知名大學合作，全球首家開展靈芝孢子油抗腫瘤細胞耐藥研究，志在破解腫瘤細胞耐藥這一世界難題。

　　目前，廣州市已經將生物醫藥產業列為重點培育的支柱產業，并將生物科技作為大力發展IAB產業之一。白云山漢方董事長袁誠表示，企業將繼續加大在中藥現代化研究，致力于提高行業技術水平與國際接軌，爭當廣州IAB產業發展的排頭兵。未來我們對廣藥牌靈芝孢子油的研究還將不斷深入，提高產品科技含金量、技術水平、質量體系標準，這是現代中藥國際化的必經之路。