億帆醫藥14日早間公告，公司控股公司健能隆醫藥技術(上海)有限公司于近日收到中國食品藥品監督管理總局(以下簡稱“CFDA”)、澳大利亞Alfred醫院倫理委員會簽發的藥物臨床試驗批件。涉及藥品為重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液(以下簡稱“F-627”)、重組抗EpCAM-CD3抗體注射液(以下簡稱“A-337”).

　　CFDA根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，認為F-627符合藥品注冊的有關要求，批準進行III期臨床試驗；批準變更制劑規格的申請，由凍干劑變更為預灌封注射劑；批準變更制劑規格的申請，由5mg/支變更為20mg/支和10mg/支。

　　據公告，F-627是基于上海健能隆現有具有自主知識產權Di-KineTM雙分子技術平臺開發的創新生物藥品種。與現有的重組人G-CSF不同，F-627是基于Fc融合蛋白技術，由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體，Fc片段是來源于人免疫球蛋白，具有長效和強效的生物學特點。

　　經審查，Alfred醫院倫理委員會認為A-337符合倫理委員會要求，批準開展I期臨床研究。

　　公告顯示，A-337是基于上海健能隆現有具有全球自主知識產權的I-TabTM免疫雙抗體技術平臺開發的全球創新生物藥品種。A-337為抗EpCAM×抗CD3雙特異性抗體分子，主要針對惡性實體瘤，是首個獲批進入臨床試驗階段免疫雙抗體分子。EpCAM是最早被發現的腫瘤相關抗原之一，在腸癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、肺腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌、肝膽管癌等多種上皮起源的腫瘤中具有高水平表達；CD3是T細胞特異表達的一種抗原。A-337通過同時結合T細胞(CD3抗原)和腫瘤細胞(EpCAM抗原)，激活T細胞，攻擊并殺死腫瘤細胞。A-337利用I-TabTM技術平臺設計合成的雙特異性抗體分子的結構特征，可在真核細胞中表達，并達到延長體內半衰期的效果。

　　由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，易受到一些不確定性因素影響。公司將按將相關國家有關規定積極推進上述研發項目，并及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。