中國虎網 2017/8/4 0:00:00 來源:
未知
近日，哈藥集團股份有限公司分公司哈藥集團技術中心收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的WX0005 的《審批意見通知件》及WX0005 片的《藥物臨床試驗批件》。
一、藥品基本情況
藥品名稱：WX0005
受理號：CXHL1600229
批件號：2017L04415
劑型：原料藥
申請事項：國產藥品注冊
注冊分類：化學藥品
申請人：哈藥集團技術中心
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品制劑進行臨床試驗。
藥品名稱：WX0005片
受理號：CXHL1600230、CXHL1600231
批件號：2017L04416、2017L04417
劑型：片劑
申請事項：國產藥品注冊
規格： 20mg、5mg
注冊分類：化學藥品第1類
申請人：哈藥集團技術中心
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。
二、藥物研究的其他相關情況
WX0005片是哈藥集團技術中心與上海藥明康德新藥開發有限公司合作開發的藥物，屬國家化學藥品注冊分類1類新藥，具有全球范圍內的自主知識產權，該新藥擬適用的適應癥為癲癇，該新藥作用靶點為鈉通道和PDE1雙靶點，既能夠預防癲癇發作，也能改善癲癇發作導致的腦損傷。目前，國內外無該類新藥上市，我國尚無相同品種處于臨床研究階段。
抗癲癇類相關產品2014、2015、2016 年的全球市場銷售額分別為108.9億、102.億、106億美元(數據來源：靈麥數據庫)。2014、2015、2016年國內22城市樣本醫院抗癲癇類藥物銷售額達7.17億、7.98億、8.83億人民幣(數據來源：PDB藥物綜合數據庫)。
技術中心于2016年8月31日向國家食藥監總局注冊申報臨床并獲得受理，該新藥上市銷售前還需要開展臨床研究，并經國家食藥監總局審評、審批通過后方可生產上市。截至2017年7月，公司現階段就該新藥已投入研發費用約1,772.70萬元(2017年數據未經審計)。
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