根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)，上周（8.6-8.13）1個(gè)1類新藥申報(bào)上市，2個(gè)1類藥物首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床。此外，1個(gè)1類生物制品獲批臨床。

看點(diǎn)1

浙江醫(yī)藥和太景醫(yī)藥聯(lián)合提交1類新藥蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液的上市申請(qǐng)，受理號(hào)CXHS1700005。

蘋果酸奈諾沙星為新型無(wú)氟喹諾酮藥物，具有廣譜的抗革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌和非典型病原菌的生物活性，而且該藥對(duì)耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）的病原菌有效，具有良好的藥物安全性和極佳的組織穿透力，不易產(chǎn)生耐藥性菌株，可作為社區(qū)獲得性肺炎一線用藥，并且具有其他適應(yīng)癥的延展性。

2016年5月奈諾沙星的口服劑型蘋果酸奈諾沙星膠囊獲批上市，用于治療由肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團(tuán)菌所致的輕、中度成人（≥18歲）社區(qū)獲得性肺炎。本周注射劑型蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液申報(bào)上市，根據(jù)本品在CDE登記的3期臨床試驗(yàn)信息可知，注射劑主要用來(lái)治療成人社區(qū)獲得性肺炎，希望可以順利獲批。

根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)，與蘋果酸奈諾沙星同類藥品---喹諾酮類藥物2016年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)重要城市醫(yī)院用藥銷售額近19億元。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)排名前列的喹諾酮類藥物品種包括莫西沙星、左氧氟沙星，主要廠商為德國(guó)拜耳、第一三共制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、南京優(yōu)科、浙江醫(yī)藥新昌制藥廠等。其中，浙江醫(yī)藥新昌制藥廠乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液和乳酸左氧氟沙星片為公司主導(dǎo)產(chǎn)品，其2016年樣本醫(yī)院合計(jì)銷售額為1.67億元。如果奈諾沙星的注射劑型能成功上市，無(wú)疑為公司的喹諾酮生產(chǎn)線帶來(lái)新的活力。

看點(diǎn)2

上海醫(yī)藥工業(yè)研究院申報(bào)1類新藥YL-10069及其片劑的臨床申請(qǐng)，受理號(hào)CXHL1700058、CXHL1700059。暫未查到本品相關(guān)信息。

看點(diǎn)3

羅氏在國(guó)內(nèi)首次申報(bào)1類進(jìn)口藥品RO7020531及其膠囊的臨床申請(qǐng)，受理號(hào)CXHL1700134、CXHL1700135、CXHL1700136、CXHL1700137。據(jù)了解本品用于治療慢性乙型肝炎，目前最高研發(fā)狀態(tài)為1期臨床。

看點(diǎn)4

東曜藥業(yè)1類治療用生物制品TAB014單抗注射液審批完畢，獲批臨床。本品是東曜藥業(yè)自主開發(fā)的抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（抗VEGF）單抗注射液生物藥品，可以抑制病理性血管生成。通過(guò)阻斷由VEGF介導(dǎo)的信號(hào)傳遞，抑制病變新生血管的生長(zhǎng)，具有治療多種眼底新生血管疾病的潛力，其中包括濕性黃斑視網(wǎng)膜病變（wAMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）、病理性近視（PM）等。

早在今年1月，東曜藥業(yè)與李氏大藥廠共同宣布，李氏大藥廠通過(guò)其全資子公司兆科（廣州）眼科藥物有限公司取得由東曜藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的單抗藥物TAB014中國(guó)地區(qū)獨(dú)家授權(quán)。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，李氏大藥廠將獨(dú)家獲得TAB014在中國(guó)地區(qū)（包含中國(guó)大陸、香港和澳門）進(jìn)行臨床及商業(yè)發(fā)展的權(quán)力，并向東曜藥業(yè)支付首付款、里程碑款，以及未來(lái)上市后的銷售提成等。同時(shí)李氏大藥廠將支付TAB014在授權(quán)區(qū)域內(nèi)的臨床研發(fā)、注冊(cè)審批及產(chǎn)品商業(yè)化過(guò)程產(chǎn)生的費(fèi)用。本合作案初期工作重點(diǎn)將集中于TAB014治療濕性黃斑視網(wǎng)膜病變的臨床研發(fā)活動(dòng)，雙方將共享研究結(jié)果與數(shù)據(jù)。