9月27日訊　長期以來，環(huán)丙沙星一直是我國化學(xué)原料藥出口創(chuàng)匯的主要品種之一。最近幾年來，我國環(huán)丙沙星出口出現(xiàn)大幅下滑，引人關(guān)注。

　　量跌價升

　　我國環(huán)丙沙星出口量連續(xù)數(shù)年呈現(xiàn)下滑的態(tài)勢(如圖)。在出口量大幅下滑的情況下，出口價格卻十分堅挺，呈現(xiàn)穩(wěn)中有升的走勢。2013年，我國環(huán)丙沙星平均出口價格為每公斤28.2美元。2014年為每公斤30.4美元，同比上升了7.8%。2015年為每公斤30.7美元，同比上升了1%。2016年為每公斤32美元，同比又上升了4.2%。

　　浙江京新藥業(yè)、浙江國邦藥業(yè)、浙江朗華制藥、浙江華義醫(yī)藥、浙江醫(yī)藥新昌制藥廠等企業(yè)是我國環(huán)丙沙星原料藥主要的生產(chǎn)和出口企業(yè)。浙江京新藥業(yè)鹽酸環(huán)丙沙星原料藥已取得COS證書，還通過了EDQM的現(xiàn)場檢查，同時還獲得了法國GMP證書。這幾家企業(yè)的年生產(chǎn)能力、產(chǎn)量和出口量占據(jù)全國總量的70%～80%。

　　批文數(shù)銳減

　　20世紀(jì)90年代，由于當(dāng)時環(huán)丙沙星的市場行情看好，全國共有上百家企業(yè)上馬環(huán)丙沙星原料藥。近年來，市場整合力度進一步加大，不少企業(yè)退出了生產(chǎn)行列。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至今年7月15日，全國共有415個環(huán)丙沙星生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，其中制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號387個，原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號28個，涉及企業(yè)21個。在原料藥中，乳酸環(huán)丙沙星生產(chǎn)批準(zhǔn)文號有12個，生產(chǎn)企業(yè)為：四川新開元制藥、河南康達制藥、上虞京新藥業(yè)、天津藥物研究院藥業(yè)公司、山東新華制藥、山西博達制藥、山西云鵬制藥、浙江醫(yī)藥新昌制藥廠、岳陽同聯(lián)藥業(yè)、廣州白云山醫(yī)藥白云山制藥廠、浙江國邦藥業(yè)、上海中西三維藥業(yè)。

　　鹽酸環(huán)丙沙星生產(chǎn)批準(zhǔn)文號16個，生產(chǎn)企業(yè)為：岳陽同聯(lián)藥業(yè)、山西博達制藥、河南康達制藥、廣州白云山化學(xué)制藥廠、江西大地制藥、浙江朗華制藥、浙江醫(yī)藥新昌制藥廠、浙江國邦藥業(yè)、浙江華義醫(yī)藥、浙江海正藥業(yè)、重慶西南合成制藥、上虞京新藥業(yè)、天方藥業(yè)、山西云鵬制藥、太倉制藥廠、山東健康藥業(yè)。

　　目前我國環(huán)丙沙星原料藥的生產(chǎn)主要集中在東部沿海省份，在28個原料藥生產(chǎn)批文中有16個為東部沿海省市的企業(yè)，其中又以浙江省為多，浙江全省就有9個環(huán)丙沙星原料藥批準(zhǔn)文號，占全國總數(shù)的三分之一左右。近年來，我國東部經(jīng)濟發(fā)達省份正積極轉(zhuǎn)變發(fā)展模式，不斷加大環(huán)保治理力度，對環(huán)境污染嚴重的產(chǎn)品和項目采取零容忍，一些生產(chǎn)企業(yè)因此不得不停產(chǎn)、減產(chǎn)。

　　環(huán)保承壓恐失市場

　　據(jù)分析，今后環(huán)丙沙星市場仍然看好。環(huán)丙沙星為第三代氟喹諾酮類抗感染藥物，具有抗菌能力強、抗菌譜廣、副作用較小等特點，優(yōu)于其他同類藥物以及頭孢菌素、氨基糖苷等抗感染藥物。后來陸續(xù)上市的一些新的抗感染藥物，包括氟喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、頭孢類藥物等，對環(huán)丙沙星等老一代抗菌藥造成了較大沖擊，使其市場份額有所下降。

　　近年來，人們發(fā)現(xiàn)部分新推出的抗感染藥物的毒副作用較大，有的藥物在臨床應(yīng)用后其療效也并不像臨床試驗報告所訴的那樣好，還有的上市新藥價格不菲。而再看看環(huán)丙沙星這一應(yīng)用了30多年的老牌抗菌藥，它療效確切，抗菌譜廣，制劑品種眾多，副作用較小，醫(yī)生和患者對它較為熟悉，在許多國家和地區(qū)都被列為基礎(chǔ)藥物。特別值得一提的是，環(huán)丙沙星對有的病菌有獨特的療效，如它對炭疽病菌有顯著的抗菌作用，是其他抗菌藥物所無法比擬的。

　　此外，環(huán)丙沙星的制劑品種眾多，臨床選擇性強，應(yīng)用面廣。在我國，環(huán)丙沙星制劑品種就有片劑、膠囊、注射液、乳膏、凝膠、滴眼液、軟膏、陰道泡騰片、栓劑等。而且環(huán)丙沙星的價格十分低廉，性價比很高，特別適合廣大發(fā)展中國家。

　　近年來，我國環(huán)丙沙星原料藥出口的主要目的國正是這些人口眾多的發(fā)展中國家，集中在東南亞、南亞、南美、非洲等地。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2014年我國環(huán)丙沙星出口量排名前10位的國家分別為：巴基斯坦(占比10.57%)、孟加拉國(占比9.47%)、印度尼西亞(占比8.58%)、印度(占比7.69%)、西班牙(占比4.26%)、秘魯(占比4.19%)、斯洛文尼亞(占比4.19%)、比利時(占比4.12%)、越南(占比3.91%)、墨西哥(占比3.50%)等。在這10個國家中發(fā)展中國家就有7個，出口量占總量的48.3%。以前西班牙是我國出口的第二大目的國，出口量占出口總量的20%左右，現(xiàn)已滑落到第5位，占比不到5%。

　　預(yù)計今后環(huán)丙沙星全球市場的需求依然較為強勁，后市仍有一定的發(fā)展空間。我國企業(yè)由于受到環(huán)保治理等多方面的影響，生產(chǎn)受限，產(chǎn)量下滑，企業(yè)生產(chǎn)的原料藥僅能維持本企業(yè)及國內(nèi)市場環(huán)丙沙星制劑的生產(chǎn)，沒有更多的產(chǎn)品供應(yīng)出口。如果不能切實解決好環(huán)保治理等問題，未來我國環(huán)丙沙星原料藥將會逐漸失去國際市場份額。