中國(guó)虎網(wǎng) 2017/9/28 0:00:00 來(lái)源:
未知
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）近日對(duì)山東維赫生物科技有限公司（Shandong Vianor Biotech，以下簡(jiǎn)稱“維赫”）發(fā)布一封警告信，稱其違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）條例。此次警告信，源于FDA今年5月8日-10日對(duì)該公司位于山東臨沂工廠的檢查。警告信內(nèi)容詳見(jiàn)：Warning Letters 2017：Shandong Vianor Biotech Co., Ltd. 9/12/17
根據(jù)FDA，維赫管理層承認(rèn)偽造檢驗(yàn)結(jié)果，用于銷(xiāo)往美國(guó)市場(chǎng)的大量產(chǎn)品的放行。在另一個(gè)例子中，F(xiàn)DA表示，維赫?qǐng)?bào)告稱其中一批產(chǎn)品已達(dá)到檢驗(yàn)報(bào)告（COA）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，而實(shí)驗(yàn)室分析顯示這批產(chǎn)品實(shí)際上效價(jià)不足（sub-potent）。
在警告信中，F(xiàn)DA寫(xiě)道，當(dāng)被質(zhì)疑為什么COA報(bào)告顯示檢驗(yàn)通過(guò)而這批產(chǎn)品實(shí)際不合格時(shí)，維赫質(zhì)量部門(mén)經(jīng)理稱弄錯(cuò)了（made a mistake）。FDA還表示，在維赫工廠內(nèi)，其調(diào)查人員在產(chǎn)品所接觸的設(shè)備表面觀察到了生銹和腐蝕的螺絲、液體和碎片以及金屬網(wǎng)格材料。
同時(shí)，F(xiàn)DA還表示，維赫阻止調(diào)查人員進(jìn)入一間被標(biāo)識(shí)為實(shí)驗(yàn)室的房間。當(dāng)該公司最終允許調(diào)查人員進(jìn)入時(shí)，調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)該房間內(nèi)并沒(méi)有設(shè)備。之后，維赫告訴調(diào)查人員，實(shí)驗(yàn)室實(shí)際位于廠區(qū)外的居民區(qū)，但該公司不能讓調(diào)查員前往調(diào)查，“因?yàn)檫@不是一個(gè)方便的時(shí)間”。
根據(jù)檢查結(jié)果，F(xiàn)DA在8月底對(duì)山東維赫發(fā)布了進(jìn)口警告。FDA進(jìn)口警告匯總信息詳見(jiàn)：Import Alert 66-40（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）
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