中國虎網 2017/10/16 0:00:00 來源:
未知
藥改新政一出,各種傳聞四起,但是細細讀一下,并沒有那么可怕。就如很多人說注射劑走到絕路了,這顯然是故意生事,乘著中藥注射劑的風波而故意做浪。本人所銷售的產品中就有注射劑,而且還是抗生素注射劑。
面臨“限抗、限價、限輸”三座大山,注射劑真的走到絕路了嗎?不可能!
嚴格藥品注射劑評審審批,嚴格控制口服制劑改注射劑……這些并沒有對注射劑進行全盤否定。注射劑是臨床藥品常用劑型之一,在治療中發揮著相當重要的作用。
注射劑的特點是作用迅速可靠,不受pH、酶、食物等影響,無首過效應,可發揮全身或局部定位作用,適用于不宜口服藥物和不能口服的病人;弱點是:安全性及機體適應性差,研制與生產成本高。同時注射劑要求很高,對無菌、無熱源、對PH值與等滲均有要求。
首先,為何會限制使用注射劑,就是因為濫用的問題;之所以會發生濫用,完全是因為注射劑快速高效的治療效果和相當程度的利益驅動。
尤其是無數的基層機構,濫用情況非常普遍,掛水輸液家常便飯,以至于大輸液銷量一直遙遙領先。長期以來由于藥事管理缺位,濫用注射劑現象較多。因此,規范用藥、限制輸液已經常態化。能口服的就不用注射,能肌注的就不用靜滴,這一直是合理用藥導向,隨著規范使用,注射劑的重災區恰恰是中藥注射劑。新醫保目錄中眾多中藥注射劑被列入限用,失去定價權的中藥注射劑再難重現昔日輝煌。
其次,論質量問題,雖然對于無菌車間的要求非常嚴苛,但是原粉質量差異與生產工藝的水平會導致產品質量不一。
雖然中國自造注射劑已經歷史悠久,從八路軍使用柴胡注射液,建國后青霉素粉針等抗生素注射劑的起步,數十年來,雖然進步不小,但是從臨床表現看,卻大相徑庭,國內注射劑質量水平很不均衡,加上物流與儲存條件不穩定,產品質量較口服產品比更加明顯。口服固體制劑才剛剛起步開始進行一致性評價來提升行業水準,注射劑本次文件提及再評價,況且難度比口服制劑要大,很多原研產品也沒有參比制劑。因此,注射劑的質量水平大提升還需要過程和時間的磨練。
此外,注射劑的用量確實會縮水。
常言道,大廠做針劑,小廠做口服和外用。能夠正常生產和銷售注射劑的企業本身是具備一定實力,因此,即使注射劑市場受到影響和萎縮,這些企業抗風險能力還是足以應對。盡管等級醫院是注射劑使用的主要端口,隨著政策影響會出現波動。
在普藥集中的基層市場,注射劑的雖然會受到影響,但是那些多年使用、有效穩定的普藥針劑依然不會斷崖,仍舊是標外市場的主力軍。
實際上,最受影響的還是中藥注射劑,尤其是國藥監領導講到:中藥注射劑不僅要評價安全性,還要評價有效性,有效性才是藥品的根本屬性。
至于如何面對注射劑風波,其實應該坦然一些,限制使用已不再是新聞,規范使用和重新進行市場細分才是關鍵:
應用廣泛且安全有效的產品,在各地掛網采購中如何保住合理的價格體系和空間分配是重中之重,而基層市場需求也不容忽視,廣大的個體門診也有驚人的潛力用量,對應客群進行合理的產品布局才是根本。
所以,注射劑不會消失,也沒有走入絕路,而是在規范中重新調整。至于政策影響最大的,莫過于中藥注射劑和大輸液企業了,難受的日子開始了。
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