中國虎網 2017/10/18 0:00:00 來源:
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10月17日，華蘭生物工程股份有限公司公告稱，其參股公司華蘭基因工程有限公司收到河南省食品藥品監督管理局下發的“重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液”藥品注冊申請受理通知書。
本次“重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液”藥物臨床研究申請獲得受理，表明“重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液”已完成臨床前研究，進入注冊申報程序。
根據國家藥品注冊相關法規規定，“重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液”獲得臨床研究申請受理后，將由國家食品藥品監督管理總局進行審評，審評通過后頒發藥物臨床試驗批件。
重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液是一種以RANKL（Receptor Activator for Nuclear Factor-κBLigand）為靶點的單克隆抗體藥物，用于預防實體瘤骨轉移患者的骨相關事件的治療。其作用機制和Xgeva（Amgen公司）相同，靶向結合RANK配體（RANKL）來抑制骨細胞（osteoclast）的形成、功能及生存。骨細胞負責骨吸收，會破壞骨骼。
Xgeva（Denosumab）于2010年先后在美國和歐洲上市，2015年Denosumab的全球銷售額為28.99億美元。
據悉2016年12月，浙江海正藥業股份有限公司已收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液的藥物臨床試驗批件。但目前，在國內尚未有同類產品批準上市。
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