近日，美國非盈利性的研究和咨詢服務機構Rand Corporation發布了一項研究報告，指出美國生物類似藥物的應用在未來10年可以為美國生物藥支出減少240-1500億美元，大約可以削減生物藥支出的3%。

2015年，在美國大約有1-2%的病患接受生物制品的治療，但是卻占了處方藥物支出的38%，同時2010年到2015年間處方藥支出增長的70%也均來自于生物制品的支出升高。

未來幾年里，生物類似藥物的市場挑戰主要包括知識產權的不確定性所導致的仿制藥上市的延遲；藥物可互換性對市場份額的影響；基于支付體系的生物類似藥處方的獎勵或懲罰。

RAND公司政策研究人員、該研究報告的主要作者Andrew Mulcahy表示：“生物制品的支出增長在所有處方藥物中增速最猛，但是生物類似物的應用或可以幫助減緩這種支出的增長。然而，目前仍有許多重要的行業、監管和政策決定有待制定，這些結果將影響生物類似物是否可以實現對生物藥支出放緩的目的。

雖然生物類似藥物不能像化學仿制藥一樣（化學仿制藥一般可以將藥物使用支出削減近80%）可以帶來藥物支出的大幅下降，但是這些生物類似藥物的上市同樣能夠帶來競爭，可以促使原研藥物的價格下降。改善安全有效的生物類似藥物的應用可及性，同樣還可以帶來整體醫療支出的降低。

該項研究報告的贊助商，諾華制藥子公司山德士在北美地區的生物制藥負責人Sheila Frame表示：“現階段正是加強生物制品藥物市場競爭的時候，以實現研究報告中所預測的成本獲益。

為了促進臨床醫生對生物類似藥的處方量的提高以達到節省醫療支出的目的，美國FDA已經公布了相關的教育資料以讓醫療專業人士充分了解生物類似藥物的批準過程，這其中包括生物類似藥需要滿足FDA嚴格的審批標準的資料。

FDA新任局長Scott Gottlieb以及治療性生物制品新藥辦公室副主任Leah Christi表示：“越來越多的生物類似物的批準帶來了市場競爭的提升，這或許可以減輕患者以及醫療系統的藥物費用負擔。就像我們可以看到化學仿制藥上市所帶來的藥物支出顯著減少一樣，生物類藥上市后同樣會有相似的效應，將可以改善藥物可及性和公共健康的提升。對FDA生物類似藥嚴格的上市審批流程的了解還可以讓醫生及病患最大化的從仿制制品中獲益。”

FDA在2010年為生物類似藥設置了監管審批路徑，目前美國共有7款獲得批準的生物類似藥：諾華制藥的Zarxio（非格司亭-sndz）；輝瑞和Celltrion公司的Inflectra（英夫利昔單抗-dyyb）；諾華制藥的Erelzi（依那西普 –szzs）；安進公司的Amjevita（阿達木單抗-atto）；Samsung Bioepis/默沙東的Renflexis（阿達木單抗-abda）；安進/艾爾健的Mvasi（貝伐珠單抗-awwb）。

雖然美國已有上述7款生物類似藥物批準上市，但是由于需要面對法律體系下的專利阻礙，這些藥物中的大多數還未真正銷售。（新浪醫藥編譯/David）

文章、圖片參考來源：Biosimilars could save US $150B over next decade