今天（11月6日），江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）發(fā)布公告表示，公司于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于格隆溴銨吸入粉霧劑的《藥物臨床試驗批件》。

藥品名稱：格隆溴銨吸入粉霧劑

劑型：粉霧劑

規(guī)格：50µg（以格隆銨計）

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：（原）化學(xué)藥品第 3.3 類

申報階段：臨床

申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

受理號：CXHL1401282

批件號：2017L04767

審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗。

據(jù)悉，2014 年9月2日，公司向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交藥品注冊申請并獲受理。格隆溴銨吸入粉霧劑是一種吸入用長效毒蕈堿受體拮抗劑(抗膽堿能藥物)，用于緩解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的癥狀。

格隆溴銨吸入粉霧劑（Seebri® Breezhaler®）由Novartis公司開發(fā)，2012年9月在歐盟和日本獲得批準(zhǔn)，目前已在英國、德國、挪威、丹麥、澳大利亞和加拿大等國家批準(zhǔn)上市。

公告稱，格隆溴銨吸入粉霧劑未在國內(nèi)上市，諾華公司提交的進(jìn)口上市申請尚在審評審批中，國內(nèi)另有四川海思科申報臨床注冊申請。2016年格隆溴銨吸入粉霧劑全球銷售額約為1.57億美元。

截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 650 萬元人民幣。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批件后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家食藥監(jiān)總局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。