中國虎網 2017/11/9 0:00:00 來源:
未知
11月8日，海思科醫藥集團股份有限公司（簡稱“海思科”）發布公告表示，公司及下屬子公司四川海思科制藥有限公司、遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家食品藥品監督管理總局（CFDA）核準簽發的（原）化學藥品第 3.2 類“馬來酸茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑”的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L04774）。
就在兩天前，11月6日，恒瑞醫藥也發布公告稱收到CFDA核準簽發關于格隆溴銨吸入粉霧劑的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L04767）。（詳見新浪醫藥文章：格隆溴銨吸入粉霧劑1.57億市值 恒瑞申請該藥臨床獲批）
與恒瑞醫藥申請臨床的藥物格隆溴銨吸入粉霧不同，馬來酸茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑為復方制劑，含有兩種作用機制的支氣管擴張劑：其中茚達特羅為長效β2-受體激動劑（LABA），格隆溴銨為長效抗膽堿能藥物。本品用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療，緩解 COPD 患者的癥狀。
公告稱，既往臨床研究顯示，馬來酸茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑可以顯著改善COPD呼吸困難和肺功能，與單一的支氣管擴張劑相比較有明顯優越性，且本品有著良好的安全性和耐受性。
該藥物原研廠家為諾華制藥公司（Novartis），已于2013年7月獲歐盟批準，同年11月在日本、德國、荷蘭上市，2014年在澳大利亞、墨西哥、瑞士、英國等上市，2015 年在法國、加拿大、意大利上市，2015年10月獲得美國FDA批準用于COPD治療，本品規格為每粒含茚達特羅110µg（按C24H28N2O3計）和格隆銨50µg（按C19H28NO3計），每個包裝由 30 粒膠囊及一個干粉吸入器組成。
該品種尚未在國內上市，根據Biomedtracker數據，諾華公司該藥物2016 年全球銷售為3.63 億美元。諾華已提交該藥物進口上市申請，尚在審評審批中，目前國內江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司已獲得該藥物臨床批件。
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