11月12日，諾華制藥公布了一項來自德國的真實世界研究數據，數據來自射血分數下降的心衰(HFrEF)患者接受了Entresto® (sacubitril/valsartan)治療。研究數據進一步支持了Entresto對于心衰癥狀、PARADIGM-HF研究及其他真實世界研究隊列中患者生存質量的有益影響。這些研究數據已在2017年美國心臟協會科學會議上公布。

諾華公司首席醫學官、醫學事務全球負責人Shreeram Aradhye表示：“心力衰竭患者會經受一些嚴重影響身體活動和生存質量的癥狀。對于越來越多的證據顯示Entresto對心衰患者的生存質量有益，同時可以降低心血管死亡率以及心衰住院率。”

這項非干預性、回顧性數據集研究考察了來自德國服用Entresto的1643名患者在首個劑量方案后1年中的臨床特征改變，最后對所有可用數據進行分析，結果為：

1、隨著時間持續，大多數患者可獲得穩定的New York Heart Association (NYHA)分級。Entresto使用之前，多數患者NYHA分級有惡化趨勢。在第90天（n=121）或第180天（n=81）開始改用Entresto后，NYHA可獲得逆轉。NYHA分級用于評估心衰患者的癥狀嚴重程度，是臨床醫生基于特定標準（比如與身體活動有關的不適程度）使用的分級方案。

2、用于診斷心衰患者并預測預后的血液標記物N末端B型利鈉肽前體（NT-proBNP）出現了平均30%的降低。在疾病惡化程度更高的患者中NT-proBNP水平往往更高。

3、大多數患者均接受了最低水平的Entresto治療（一天兩次，24/26mg）。這些患者中，36%的初級醫療保健患者以及41%的心臟病學保健患者在隨訪期接受了滴定劑量。最后處方記錄中，<11%的患者接受了目標劑量（97/103mg，一天兩次）。

這些研究數據與其他在2017年公布的反映Entresto生存質量獲益的真實世界數據相一致：

1. 加拿大（n=276），45%轉為接受Entresto的患者在4周后報告為感覺良好；56%在12周后感覺良好。

2. 法國（n=200），接受Entresto治療的患者，可觀察到NYHA分級改善及運動能力提高。

這些研究數據同時與2015-2017年間公布的里程碑試驗PARADIGM-HF的事后分析結果相一致：

1. 在存活患者中，利用KCCQ評估方法，相比依那普利，Entresto改善患者心衰癥狀和體力限制在內的生存質量，改善效果持續超過36個月；

2. 相較于依那普利，Entresto可改善患者10項活動能力的其中7項，其中家務活動能力以及親密/性行為能力方面改善最為明顯；

3. 相較于依那普利，利用KCCQ評估，對于已經入院治療的心衰患者，Entresto可以延緩近半數患者健康相關生存質量的下降；

4. Entresto治療組，NYHA功能分級惡化的風險更低。

KCCQ是用于評估心衰患者健康相關的自我管理質量情況的量表，分數越高意味著患者具有更少的癥狀和更低的活動限制。該調查表可以對患者的身體功能、癥狀（最近的變化、頻率和負擔）、社會功能、自我效能和知識，以及生存質量進行分別量化，分數從0-100，分數越高身體健康情況越好。（新浪醫藥編譯/David）

文章參考來源：New Novartis Entresto® real world evidence data shows beneficial impact on quality of life in people living with heart failure