醫(yī)藥網(wǎng)11月17日訊　不久前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》及申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)意見(jiàn)，即將到來(lái)的經(jīng)典名方制劑引起了業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。在近日舉辦的第十期青年藥政論壇上，北京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師馮學(xué)功教授對(duì)此表示：“流傳至今的經(jīng)典名方是中醫(yī)藥的精華所在，通過(guò)規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化研究后，將經(jīng)典名方制劑上市，可以大大改善中藥‘傻大粗黑’的印象，使得經(jīng)典名方更樂(lè)于為人民群眾接受和使用，對(duì)充分發(fā)揮經(jīng)典名方的價(jià)值有重大促進(jìn)作用。”

　　記者了解到，兩辦“36條”中的第13條強(qiáng)調(diào)： “支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，經(jīng)典名方類(lèi)中藥，按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。”作為其中中藥部分的細(xì)化文件，《征求意見(jiàn)稿》成為其第一個(gè)落地的配套文件。

　　“標(biāo)準(zhǔn)煎液”首次引入注冊(cè)

　　最顯著的差異就是首次要求做“標(biāo)準(zhǔn)煎液”，并以“標(biāo)準(zhǔn)煎液”為節(jié)點(diǎn)，將經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)工作分為兩個(gè)階段。標(biāo)準(zhǔn)煎液的研究，成為決定經(jīng)典名方注冊(cè)的重中之重

　　當(dāng)前，我國(guó)對(duì)中藥毒性研究方法還有待商榷，引起中藥不良事件的原因有很多，“藥不對(duì)癥”即臨床不合理應(yīng)用，是中藥不良事件的主要原因。

　　馮學(xué)功指出：“經(jīng)典名方歷經(jīng)了無(wú)數(shù)前人千百年的臨床檢驗(yàn)，其療效及安全性不言而喻。經(jīng)典名方制劑上市，正是打破既往‘以西評(píng)中’模式對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的桎梏，探索符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的安全性評(píng)價(jià)路徑、方法和思路的契機(jī)。”不過(guò)，馮學(xué)功也承認(rèn)要想通過(guò)經(jīng)典名方上市發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，還有賴(lài)于相關(guān)法律法規(guī)落實(shí)、中藥材質(zhì)量的提高、臨床合理用藥、上市后加強(qiáng)監(jiān)管等諸多系統(tǒng)工程的支撐。

　　記者了解到，這次經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)規(guī)定和以往中藥注冊(cè)辦法最顯著的差異就是首次要求做“標(biāo)準(zhǔn)煎液”，并以“標(biāo)準(zhǔn)煎液”為節(jié)點(diǎn)，將經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)工作分為兩個(gè)階段。標(biāo)準(zhǔn)煎液的研究，成為決定經(jīng)典名方注冊(cè)的重中之重。

　　湖南省中醫(yī)藥研究院中藥研究所張水寒所長(zhǎng)告訴記者，“標(biāo)準(zhǔn)煎液”以濃縮浸膏或經(jīng)適宜的干燥法制成的干燥品為基本形態(tài)。經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”作對(duì)比研究，充分考慮在藥材來(lái)源、飲片炮制、制劑生產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，開(kāi)展藥材、飲片、中間體、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”及制劑的質(zhì)量概貌研究，綜合考慮其相關(guān)性，并確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，據(jù)此建立相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法，確定科學(xué)合理的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　數(shù)百藥企大利好

　　研判經(jīng)典名方制劑上市后的市場(chǎng)格局，應(yīng)以“臨床價(jià)值”為核心，從政策因素、市場(chǎng)因素、科技因素三個(gè)方面綜合考量

　　此前，國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)相關(guān)目錄進(jìn)行了論證，第一批目錄目前暫定100個(gè)方劑。而根據(jù)先出規(guī)則，再發(fā)布名方目錄的一般規(guī)律，隨后已經(jīng)確認(rèn)的100個(gè)經(jīng)典名方將公布，包括同仁堂、廣譽(yù)遠(yuǎn)等老字號(hào)等藥企將最先獲得臨床“豁免”的解禁紅利，相關(guān)聯(lián)的數(shù)百藥企將迎來(lái)一波大利好。

　　本次論壇上，國(guó)家中醫(yī)藥管理局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)也介紹了經(jīng)典名方目錄遴選工作的有關(guān)情況。據(jù)悉，經(jīng)典名方目錄遴選有4個(gè)明確的原則：1911年前出版的古代醫(yī)籍記載，至今仍廣泛應(yīng)用;療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的方劑。

　　記者了解到，2008年《關(guān)于印發(fā)中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定的通知》發(fā)布后，國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織來(lái)自臨床、科研、教學(xué)及企業(yè)方面的專(zhuān)家參與制訂經(jīng)典名方目錄，耗時(shí)兩年從10萬(wàn)余個(gè)經(jīng)典方劑中篩選出5000余個(gè)，再篩出531個(gè)。為配合中醫(yī)藥法的落地實(shí)施，項(xiàng)目再次啟動(dòng)。

　　目前，第一批100個(gè)方劑涉及的劑型包括湯劑、煮散、散劑和膏劑，國(guó)家中醫(yī)藥管理局正會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)首批目錄方劑進(jìn)行進(jìn)一步論證。第一批經(jīng)典名方目錄發(fā)布后，第二批、第三批目錄乃至民族藥目錄也都在論證研究中。

　　而就經(jīng)典名方制劑上市后將面臨怎樣的競(jìng)爭(zhēng)格局，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥所、中藥大品種聯(lián)盟秘書(shū)長(zhǎng)楊洪軍研究員認(rèn)為，研判經(jīng)典名方制劑上市后的市場(chǎng)格局，應(yīng)以“臨床價(jià)值”為核心，從政策因素、市場(chǎng)因素、科技因素三個(gè)方面綜合考量。

　　在政策方面，楊洪軍強(qiáng)調(diào)，涉藥企業(yè)不僅要關(guān)注當(dāng)下的政策，還要研判未來(lái)政策的發(fā)展演化趨勢(shì);政策是與時(shí)俱進(jìn)的，重要的是經(jīng)典名方制劑研發(fā)應(yīng)立足于“以精品傳承經(jīng)典、以?xún)r(jià)值帶動(dòng)市場(chǎng)”的核心理念，符合醫(yī)療與健康的本質(zhì)。

　　在市場(chǎng)方面，楊洪軍認(rèn)為，未來(lái)作為處方藥、供中醫(yī)臨床應(yīng)用的經(jīng)典名方制劑，必然會(huì)面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，經(jīng)典名方制劑的臨床價(jià)值必須得到充分彰顯，才有競(jìng)爭(zhēng)力。

　　而在科技方面，經(jīng)典名方涉藥企業(yè)應(yīng)充分利用現(xiàn)代科技，以臨床價(jià)值為核心，質(zhì)量管理體系為保障，以科技造就經(jīng)典，以標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)市場(chǎng)，在圍城中破局。