11月28日訊　轉眼間2017年已接近尾聲，在各藥企做年終總結的同時，必須意識到，距離一致性評價大限只剩下13個月的時間了!怎么辦!

　　▍排隊做一致性評價，要十年?

　　自2016年3月5日，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》后，讓藥企瞬間倍感壓力，近兩年來一致性評價也一直是業界關注的焦點。

　　11月27日至28日，由中國醫藥企業管理協會、中國非處方藥物協會共同主辦，由一品紅藥業承辦，賽柏藍策劃執行的第三十二屆中國醫藥產業發展高峰論壇在廣州舉行。

　　會上，上海市食藥監局副局長唐明皓認為，10月23日國家食藥監總局公開征求《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》的意見，其中，臨床試驗機構認證改備案，對藥企意義重大。

　　此前，國家食藥監總局和國家衛計委聯合發布《關于藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗的公告(2017 年第 119 號)》，公布 619 家具有藥物臨床試驗機構資格醫療機構。

　　然而，唐明皓表示，臺灣地區都有128家臨床試驗機構，相比之下，大陸現在藥品臨床試驗機構數量是絕對不夠的。

　　大陸藥企這么多，要做一致性評價，卻只有619家藥品臨床試驗機構。更要命的是，根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求，“對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄(2012年版)中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號”。

　　這些2018年底前須完成仿制藥一致性評價的品種，包含292個藥品通用名。根據要求，這些品種若在2018年底前未完成一致性評價，將注銷藥品批準文號，分分鐘就讓沒有通過一致性評價的藥品變廢品!

　　仔細想想，2018年底必須完成一致性評價的藥品通用名就有292個，涉及的廠家和具體產品有多少可想而知，如果全部都要通過一致性評價，排隊在做臨床試驗的產品成千上萬。

　　此前，全國人大代表、亞寶藥業董事長任武賢在接受媒體采訪時表示，對于2018年底前完成一致性評價，這個實施的壓力非常大。這么多產品如果排隊開展，至少需要十年時間。

　　▍一大批品種將被淘汰

　　2018年前應完成一致性評價的這292個品種中，涉及藥品批文上萬條，由于各藥企的實際情況不一樣，屆時肯定不是每個廠家都能通過。

　　而且，正式公布具有藥物臨床試驗機構資格醫療機構只有619家，這么多產品在規定2018年底前能不能做完成一致性評價，還是個未知數。

　　哪些品種不能放棄?

　　雖然時間緊，任務重，但是筆者認為，那些市場容量大，市場增長率高，競爭品種少，在醫保等目錄中的品種，企業是肯定不會放棄的，即使拼了老命也要邁過一致性評價這個坎。

　　舉個例子，我們來看看以下品種。在這樣的市場容量和增長率下，相信這些品種不僅是企業不會放棄一致性評價，而且藥商也會搶著做。

　　哪些品種危險了?

　　筆者認為，那些市場容量小，市場增長率低，競爭者多的品種，在本輪仿制藥一致性評價中，就相當的尷尬，很可能面臨被企業放棄淘汰的危機。要知道，若這些品種在2018年底前未完成一致性評價，將會注銷藥品批準文號。

　　舉個例子，我們來看看以下品種。在市場容量非常小，增長率底下，競爭品種多多的情況下，換做你是老板，可能你也會想放棄這些品種吧。

　　有藥企人士表示，一致性評價剛開始，300萬是人情價，如果正式開始以后，一致性評價將來的價格將在500萬以上，這樣這個投入是很大的。再加上前期基礎研究的成本，一個產品下來沒有800萬左右是出不來的。對于那些品種多的企業，這么大筆資金投入，成本是一個活生生的硬傷。

　　因此，有業內人士對筆者表示，待這一輪一致性評價過去，可能會有一半，甚至一半還要多的藥品要死掉。