廣西壯族自治區食品藥品監督管理局日前發布消息稱，廣西北部灣制藥股份有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規范》(GMP)規定，依法收回其藥品GMP證書，由欽州市食品藥品監督管理局監督企業停止藥品生產，并對企業存在的違法違規行為依法處理。

　　廣西食藥監管部門進行監督檢查時發現，該企業生產記錄不真實，檢驗記錄存在數據可靠性問題。還存在工藝驗證數字造假，如益腎靈顆粒工藝驗證(批號：161201、161202、161203)三批顆粒的水分檢測有結果，但在驗證的批生產記錄或檢驗記錄中無相應批次產品的水分檢測記錄;在碳酸氫鈉片驗證的制濕粒過程中，干燥時間驗證數據與驗證方案設計的溫度不符，干燥顆粒水分測定有結果，但無原始檢驗記錄。

　　食藥監管部門還發現，該制藥公司還編造檢驗報告書。一是使用的硫酸滴定液無配制及標定記錄;二是原料藥人工牛黃、雄黃粉、鹽酸小檗堿有檢驗報告，但無檢驗記錄;三是五味子糖漿(批號：160901、160902、160903)成品微生物限度檢查記錄中顯示：需氧菌總數檢查的培養基為TSA(批號160901)，霉菌和酵母菌總數檢查的培養基為SDA(批號160901)，但培養基配制記錄(文件編號：SMR-QC-0014-01-00)中無相應批次培養基的配制記錄。