近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱，全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、麗珠集團(tuán)麗珠醫(yī)藥研究所研究的注射用丹曲林鈉收到國家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號：2017L04037）。

藥品批件主要內(nèi)容如下：

藥物名稱：注射用丹曲林鈉

英文名/拉丁名：Dantrolene Sodium for Injection

劑型：注射劑

規(guī)格：20mg

申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：（原）化學(xué)藥品第3.3類

申請人：麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠，麗珠集團(tuán)麗珠醫(yī)藥研究所

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品

符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，注射用丹曲林鈉由麗珠集團(tuán)自主研發(fā)，用于治療惡性高熱。惡性高熱屬于罕見病， 是一種以高代謝為特征的遺傳性肌病。截至本公告日，注射用丹曲林鈉及原料累計投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 190.47萬元。

根據(jù)CDE審評中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，注射用丹曲林鈉國內(nèi) 僅有1家獲批臨床（麗珠集團(tuán)），未見其他廠家申報。