上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”）12月26日最新公告顯示，其控股子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司（萬邦醫(yī)藥）收到《藥品注冊申請受理通知書》，其研制的萬格列凈片及其原料藥（簡稱“該新藥”）用于Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥治療獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）臨床試驗注冊審評受理。該新藥的基本情況：

1、萬格列凈片

受理號：CXHL1700351蘇、CXHL1700352蘇、CXHL1700353蘇

劑型：制劑：中國藥典劑型 片劑

規(guī)格：5mg、10mg、25mg

申請事項：化學(xué)藥品1類

申報階段：臨床

申請人：萬邦醫(yī)藥

結(jié)論：申報資料基本符合有關(guān)規(guī)定要求，予以受理

2、萬格列凈

受理號：CXHL1700350蘇

劑型：非制劑：原料藥

規(guī)格：1,500g/袋

申請事項：化學(xué)藥品1類

申報階段：臨床

申請人：萬邦醫(yī)藥

結(jié)論：申報資料基本符合有關(guān)規(guī)定要求，予以受理

據(jù)悉，2017年11月，江蘇萬邦就該新藥用于Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥治療向CFDA提交臨床試驗申請。

該新藥為全新結(jié)構(gòu)的SGLT-2抑制劑，主要用于Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥治療，由Sirona Biochem Corp.自主研發(fā)，萬邦醫(yī)藥在2014年獲Sirona Biochem Corp.于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利等授權(quán)，對該新藥進行系統(tǒng)的藥學(xué)和非臨床研究，符合臨床試驗申請要求。

截至本公告日，于中國境內(nèi)上市的 SGLT-2 抑制劑僅有阿斯利康公司的達(dá)格列凈，其在2017年首次于中國境內(nèi)上市，尚無達(dá)格列凈于中國境內(nèi)的年度市場數(shù)據(jù)。

截至2017年11月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用為人民幣約2,900萬元（未經(jīng)審計）。