一直以來，因療效、安全性等問題屢被詬病，中藥注射劑長期處于風口浪尖。據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據統計，最近五年，獲批生產的中藥注射劑新品幾乎沒有，而獲批臨床的也是少之又少，2017年僅有銀杏內酯B注射液，2016年僅有注射用丹酚酸A，2015年一個都沒有……

2018年1月30日，昆藥集團發布公告稱，該公司的中藥注射劑“注射用KPCXM18”獲CFDA批準臨床，該產品擬用于急性缺血性腦梗患者。據悉，注射用KPCXM18是按天然藥物1類新藥申報，目前尚無企業獲得該藥品的生產批文。

中藥注射劑突破中藥傳統的給藥方式，是中藥現代化的重要產物。曾經風光的中藥注射劑，為何現在卻深陷爭議漩渦?以中藥注射劑為主營業務的藥企未來又將如何?

中藥注射劑總規模超過千億

心腦血管疾病用藥占67%

圖1：中國公立醫療機構終端中成藥注射劑年度銷售趨勢(單位：萬元)

(數據來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

據米內網數據顯示，2016年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端中藥注射劑的總規模超過1048億元，其中在中國城市公立醫院以及縣級公立醫院的市場份額合計超過八成。

圖2：2016年中國公立醫療機構終端中成藥13個大類的注射劑銷售額占比情況

(數據來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

在中成藥市場的13個大類中，涉及注射劑的有9個，其中，心腦血管疾病用藥的占比超過六成，銷售額超過701億元，腫瘤疾病用藥以及呼吸系統疾病用藥兩個大類緊跟其后，銷售額均超過100億元。

中藥注射劑TOP10產品

7個年銷40億

表1:2016年中國公立醫療機構終端中藥注射劑產品TOP10(單位：萬元)

(數據來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局、中國醫保目錄大全數據庫)

數據顯示，2016年中國公立醫療機構終端中藥注射劑TOP10產品中有9個屬于心腦血管疾病用藥，細分亞類為6個腦血管疾病用藥以及3個心血管疾病用藥;喜炎平注射液屬于呼吸系統疾病用藥中的清熱解毒用藥。

TOP10產品合計銷售額超過493億元，銷售額超過40億元的產品有7個，除了丹參川芎嗪注射液外，其余9個均進入了新版國家醫保目錄。

圖3：2013-2016年注射用血栓通(凍干)在中國公立醫療機構終端的銷售情況(單位：萬元)

(數據來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

注射用血栓通(凍干)是梧州制藥(集團)的獨家產品，用于瘀血阻絡，中風偏癱，胸痹心痛及視網膜中央靜脈阻塞癥，最近幾年在中國公立醫療機構終端的銷售額在70億元左右。

中恒集團2016年年報中提到，新版國家醫保目錄中對大部分中藥注射劑都加以限制使用，與其他不僅受醫療機構限制同時受病種限制的中藥注射劑相比，注射用血栓通(凍干)僅受部分醫療機構的限制。本次新版國家醫保目錄的實施，短期內不會對公司的經營業績造成重大影響，目前公司正在積極研究銷售策略。

中恒集團表示，注射用血栓通正在開展上市后再評價工作，以天津中醫藥大學為首的研究團隊開展物質基礎、藥理藥效、工藝質量控制、臨床療效觀測、多中心不良反應監測等項目的研究，為產品提供更加深入、全面的臨床應用依據。

圖4：2013-2016年丹紅注射液在中國公立醫療機構終端的銷售情況(單位：萬元)

(數據來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

丹紅注射液是山東丹紅制藥的獨家產品，用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風，冠心病、心絞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性腦病、腦血栓等的治療。最近幾年，丹紅注射液在中國公立醫療機構終端的銷售額逐年攀升，2016年突破了60億元關口。

步長制藥在2017年半年報中提到，目前丹紅注射液的循證醫學研究正在穩步進行，以挖掘產品潛力、延長產品生命周期。

圖5：2013-2016年注射用血塞通(凍干)在中國公立醫療機構終端的銷售情況(單位：萬元)

(數據來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

注射用血塞通(凍干)用于中風偏癱、瘀血阻絡及腦血管疾病后遺癥、視網膜中央靜脈阻塞屬瘀血阻滯證者的治療，該產品獲批生產的企業包括了珍寶島藥業和昆藥集團。

在市場份額上，珍寶島藥業占六成左右，該產品最近幾年的銷售額在30億元左右，目前珍寶島藥業獲批的注射用血塞通(凍干)有三個規格，包括了100mg、200mg和400mg。

昆藥集團的注射用血塞通(凍干)最近幾年的銷售額有快速增長的態勢，2016年上漲至23.1億元。目前昆藥集團獲批的注射用血塞通(凍干)有兩個規格，包括了0.2g和0.4g。

政策不斷升級

2018年啟動注射劑再評價

近年來，政府層面對于中藥注射劑的關注逐漸加深。2009年發布的《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》中提到，將分期分批對中藥注射劑的重點品種進行風險效益評價，第一批開展風險效益評價的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑，第二批再評價品種包括魚腥草注射液和魚金注射液。隨后，審評審批部門對申請上市或臨床的中藥注射劑把關更加嚴格，最近幾年在市場上確實難覓新品。

2017年2月，新版國家醫保目錄正式發布，目錄中包含的49個中藥注射劑中有39個受到不同程度的限制。在受限品種里，有26個限二級以上醫療機構使用，也就意味著這些受限品種失去了大部分的基層市場。

隨后，CFDA宣布“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”，正式傳遞了中藥注射劑再評價將成為下一階段的攻艱任務，并將此作為推進整體藥品質量療效工作重點之一的信號。

2017年7月1日，《中華人民共和國中醫藥法》正式實施，提出建立符合中醫藥特點的管理制度，加大對中醫藥事業的扶持力度，堅持扶持與規范并重，加強對中醫藥的監管，同時加大對中醫藥違法行為的處罰力度，中藥注射劑的評價工作再次迎來關鍵環節。

2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布，提出將嚴格藥品注射劑審評審批，中藥注射劑的評價工作將大刀闊斧進行。CFDA局長畢井泉曾指出，注射劑的再評價是仿制藥質量療效評價的重要組成部分，用5—10年完成注射劑的評價工作，是中辦國辦印發的《意見》中提出的任務。注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風險劑型，必須嚴格監管。《意見》對注射劑的審評審批做了嚴格的限定;對過去已批準上市的注射劑，要求批準文件持有人進行成分、機理、臨床療效的研究，評價其安全性、有效性和質量可控性。總局將盡快明確注射劑再評價的方式方法和時間步驟。

2017年12月，仿制藥質量與療效一致性評價辦公室發布的關于公開征求《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知，意味著落實“兩辦36條”中關于“開展藥品注射劑再評價”啟動的第一步。

2018年1月，在北京召開的全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上，強調2018年食品藥品監管工作重點要做好八個方面的工作，其中包括了啟動注射劑再評價工作，推進仿制藥質量和療效一致性評價，建立企業直接報告不良反應制度等。

政策不斷升級，且步步緊迫，審批愈趨嚴格，市場難覓新品。一些在市場上經歷了多年打拼，成為“一方霸主”的大品種中藥注射劑，已經有了龐大的患者群體與口碑支持，若能順利通過“再評價”這一關，把有效性和安全性堂堂正正地展現出來，這個千億市場在汰弱留強后，必定會給予這些強者更大的回報。而作為中藥現代化的重要產物，中藥注射劑想要走出國門沖向世界，也將更有說服力。