海南自貿區的熱點新聞剛剛過去不久，粵津閩三個自貿區的新聞就炸裂開來。

這么多自貿區是不是有點分不清楚？我們先來梳理下：

2013年，十八屆三中全會曾提出要以周邊為基礎加快實施自由貿易區戰略，形成面向全球的高標準自由貿易區網絡。

6年以來，自貿區戰略建設已經形成“1+3+7+1”格局：

【第一批】13年9月，上海自貿區正式掛牌成立；

【第二批】15年4月，廣東、天津、福建自貿區同時掛牌；

【第三批】17年3月，國務院批復設立7個自貿區（遼寧、浙江、河南、湖北、四川、陜西、重慶）。

【第四批】18年4月13日，宣布建設海南自由貿易試驗區和中國特色自由貿易港。

眾所周知，這些自由貿易區都是“試驗田”，如果項目成功，將迅速向全國推廣復制。醫療領域也不例外。

所以，試驗區的政策導向，就是中國醫療未來的發展方向。那么，試驗區究竟代表著醫改領域的哪些創新呢？

海南自貿區“超級政策”

我們從最新設立的海南自貿區開始講。

因為中國第一家社會辦醫的平臺型營利性醫院海南博鰲的建立，海南在醫療創新領域可謂首屈一指。隨著2018年3月31日海南博鰲正式開業，這家醫院所享受的“超級政策”也將逐步落地。

“超級政策”主要有兩個方向。

藥品方面：可試用國內未上市新藥

政策允許海南省突破《藥品管理法》規定，在樂城先行區內部實現“中外藥品同步使用”。也就是說，海南博鰲可試用國內未上市新藥！全球新藥有望在該院同步使用。

中外創新藥上市時間差由來已久，一般長達6-8年。時間差的存在，給藥物可及性及藥企市場競爭帶來較大困擾。根據相關統計，歐美市場的重磅藥物僅有30%能夠被引入中國。博鰲所享受的“超級政策”讓這種時間差大大縮短。

海南的進口藥品審批權下移的政策，將直接利好進口藥品代理公司，或已與海外大型醫藥公司深度合作的國內藥企。比如上海醫藥、藥明康德、智飛生物等。

舉例來講，智飛生物作為美國默沙東疫苗類藥品在大陸地區的獨家代理，其代理的9價宮頸癌疫苗是目前市場上最大的看點。智飛生物在5月1日正式簽署9價疫苗代理補充協議后，次日，開始正式以代理機構的身份與海南省疾控中心、海南省藥監局等相關部門溝通招標準入流程。

根據最新消息，九價疫苗已運抵海南，5月30日就開始接種。“超級政策”的優勢顯而易見。

這個政策也將惠及創新型藥企，讓新藥上市進入全面提速階段。

華海藥業在美國擁有30余個ANDA（ Abbrevitive New Drug Application，簡略新藥申請）品種，但僅有8個品種在中國上市。此次有望憑借政策優惠加快進口替代進程。

同時，有嗅覺敏銳的上市公司提前在海南相關醫院布局。

比如，靈康藥業在5月8日公告其與海南省腫瘤醫院簽署框架協議，擬收購海南省腫瘤醫院成美國際醫學中心有限公司25%股權，初步確定收購價款為1億元。

標的公司旗下持有的醫療機構執業許可證的機構名稱為博鰲超級醫院，該醫院位于海南博鰲樂城國際醫療旅游先行示范區，享受《國務院關于同意設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的批復》中的“先行先試”政策。

器械方面：下放審批權到地方

國務院更是直接將進口醫療器械審批權下放到海南省人民政府。

4月8日，國務院發布重磅文件宣布，對海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫療機構使用。

這是中國試點進口醫療器械審批權首度由國家下放到地方（目前的進口醫療器械審批權長期由國務院CFDA相關部門把控），也有助于國外先進的醫療設備快速進入國內：

例如，博鰲超級醫院委托國藥控股海南有限公司進口的首批10套人工耳蝸植入系統，順利申報進口，貨值43萬美元。

醫療器械外包新時代

2017年3月，上海自貿區率先獲批進行醫療器械注冊人制度。

醫療器械注冊人制度，指的是符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。

要知道，目前我國醫療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，必須由自己設廠生產產品，委托生產只允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。這種“捆綁”模式顯然影響創新研發的熱情。

而上海自貿區醫療器械注冊人制度這種委托生產的模式實施后，不管是國內企業、還是國外企業，都開始試水。

2018年1月，上海遠心醫療科技有限公司取得單道心電記錄儀的注冊證，然后委托給上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產（這兩家都是上海微創集團下的子公司）。

2018年4月，美敦力取得了手術動力系統的注冊證，委托捷普科技（上海）有限公司進行生產。

“試驗田”有了效果，開始了小規模擴張。

2018年5月24日，國務院印發《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開放方案》。在廣東和天津的文件中，都有“允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人，委托廣東（天津市）醫療器械生產企業生產產品”的表述。

也就是說，醫療器械注冊人試點又增兩個。這將加速醫療器械注冊人制度對行業變革的影響。結合上海的經驗，或許可以預測，醫療器械的外包時代來了，行業大變局也由此開啟。

粵津閩自貿區改革創新進一步深化

在《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開放方案》中，還有不同方向的創新。

廣東自貿區：偏重于優化生物醫藥研發材料查驗流程；

天津自貿區：側重點在于創新醫藥產業的監管模式；

福建自貿區：則更注重于對臺灣方面的醫療合作。

這些改革試點的差異化探索，將帶來更多元化、更高水平的制度創新！

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自貿區醫療改革的再度深化，意味著中國對世界開放的大門將開的更大，未來，這些“超級政策”將在全國鋪開！對于醫療行業來說，這是挑戰，也是機遇。