2016年，我國仿制藥金額占總體醫藥市場的比例達90%。日前在“一致性評價在行動”暨高質量仿制藥推進工作研討會上，國家衛生健康委員會體制改革司監察專員賴詩卿表示，仿制藥替代既是國際規則和慣例，也是國辦發(2018)20號文要求。

　　今年4月，國務院發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中，進一步提到“促進仿制藥替代使用。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄”。

　　賴詩卿說，“美國藥政史從某種角度講就是仿制藥跟原研藥斗爭的歷史。”他表示，我國在整體戰略上既鼓勵創新，也鼓勵仿制。藥品政策目標就是讓老百姓用得上、用得好、用得起。

　　《2017年食藥監督統計年報》顯示，截至2017年11月底，中國有4376家藥品生產企業生產的產品95%以上均為仿制藥，而在2016年，中國仿制藥金額占總體醫藥市場的比例達90%。

　　據了解，在一致性評價體制推出以前，批準上市的仿制藥品沒有與原研藥一致性評價的標準化、規范化要求，導致部分仿制藥品在療效和安全性上與原研藥存在差距。2016年，原食藥監局公布《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》，加快推進中國仿制藥評價工作，中國仿制藥進入全面質量提升的階段。

　　據原國家食品藥品監督管理總局副局長孫咸澤透露，目前我國已經發布了四批通過一致性評價品種41個，各類配套文件25個，受理了171個完成評價的品種，參比制劑備案6299個，發布了14批1061個參比制劑，BE備案561個，涉及174個品種。

　　“一致性評價盡管曾經舉步維艱，但走到了今天，我們可以肯定地說，一致性評價這條路徑是可以走通的，接下來就是看決心和方法了。”孫咸澤說。

　　中國醫藥企業管理協會會長郭云沛認為，醫藥行業要做大、真正做到醫藥產業的高質量發展，一是靠產業的升級換代，把數量多的4376家制藥企業進行有效的兼并重組、做大做強。二是要將仿制大國做成一個仿制、創新雙并舉的制藥強國。

　　當天，已經有仿制藥通過一致性評價品種的深圳信立泰藥業股份有限公司、北京嘉林藥業股份有限公司、四川科倫藥業股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、成都倍特藥業有限公司、國藥集團致君(深圳)制藥有限公司、四川匯宇制藥有限公司、齊魯制藥有限公司以及北京玉德未來文化傳媒有限公司共同發起成立了“一致性評價在行動組織”。

　　一致性評價在行動組織聯席主席北京嘉林藥業股份有限公司董事長劉偉表示，將定期或不定期舉行行業調研、培訓研修、跨界交流、年度會議等各種活動，增強企業間的合作，加深對政策的理解與認識，相提升中國仿制藥發展的環境質量，使優秀仿制藥產品惠及更多患者。

責任編輯：金姝琦