近日，Insys制藥宣布由于藥物存在潛在的安全問題，美國食品藥品監督管理局（FDA）已拒絕批準該公司阿片類止痛藥buprenorphine（丁丙諾啡）舌下噴霧劑治療中度至重度疼痛的上市申請。

受此利空消息影響，Insys股價隨之下跌近9％，跌至6.62美元，這一價格已達到了兩個多月以來的最低水平。

該公司表示，FDA對于該藥物的完整回復信表明，盡管與安慰劑相比，丁丙諾啡噴霧顯示出了統計學上顯著性的疼痛緩解，但該監管機構認為藥物的一些數據存在潛在的安全問題，因此最終做出了拒絕的決定。

Insys制藥總部位于美國亞利桑那州，從事輔助護理產品的開發和商業化。2016年，該公司藥物Syndros（dronabinol，屈大麻酚）獲得了FDA的批準用于治療艾滋病患者的體重減輕、惡心嘔吐，以及用常規止吐劑無法緩解癥狀的化療期癌癥患者，并成為首個可能取代Synthetic的液體劑型四氫大麻醇。

此外該公司的核心產品Subsys（fentanyl sublingual spray，芬太尼舌下噴霧）已獲批上市，其含有的止痛成分含量比嗎啡還要強烈80倍。該藥用于治療年齡18歲及以上已接受過且能耐受阿片類藥物治療持續性疼痛的癌癥患者，以及服用大麻類藥品的癌癥患者所出現的爆發性癌癥疼痛。

約有1/3癌癥患者和80%晚期癌癥患者經受爆發性癌痛折磨。爆發性癌痛的特點是突發性的，在已對持續性（背景）疼痛采取止痛措施情況下還往往難以預料地爆發且疼痛劇烈，在3-5分鐘達到高峰，持續時間短者幾秒鐘，長時可達數小時，患者難以忍受。Subsys采用的舌下噴霧傳輸方式給藥對經受爆發性疼痛的癌癥患者有使用方便、奏效迅速、生物利用度高等優勢。

Subsys獲批的消息一經公布，Insys股價暴漲，但之后公司的銷售策略受到嚴格審查。公司幾名高管和前高管被指控參與回扣方案，誘使醫生向癌癥患者開出止痛藥，超出了該藥的使用范圍。2017年，該公司董事長兼首席執行官John Kapoor被捕，并被控以賄賂和欺詐的手段營銷阿片類止痛劑，違反了反回扣法律（anti-kickback laws）。2017年，Kapoor在福布斯亞利桑那州富豪榜上排名第6，總資產達21億美元。

波士頓地區聯邦代理助理檢察官William B. Weinreb在聲明中說，“在全美面臨嚴重的阿片類藥物泛濫問題之際，Kapoor和他的公司仍在賄賂醫生，超額開出強效的阿片類止痛藥，并欺詐保險公司以獲得利潤。”