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"低價紫杉醇"背后的隱患

中國虎網 2006/10/8 0:00:00 來源: 未知
  紫杉醇自上市以來,無論是單藥還是與其他細胞毒素藥物、靶向治療藥物聯合使用,在治療多種實體腫瘤中均顯示出良好的療效。目前醫學界公認紫杉醇為廣譜、高效的抗腫瘤藥物,尤其是對子宮癌、卵巢癌、乳腺癌和肺癌具有較好的療效,它的問世被譽為抗腫瘤藥物研發史上的一個“里程碑”。紫杉醇之所以引起世界各國醫學專家的關注,是由于它獨特的作用機制——它能通過促進極為穩定的微管聚集,并阻止微管正常性的生理解聚,從而避免了癌細胞的快速分裂,使其停止在G2期和M期,直至死亡。 1992年12月,美國FDA正式批準紫杉醇用于卵巢癌和乳腺癌的治療。1995年,我國藥企利用國產資源研制開發的紫杉醇仿制品順利通過Ⅱ期臨床試驗審評并獲準上市,在隨后的幾年中,紫杉醇迅速成長為國內抗腫瘤藥物的領頭羊,其持續多年的市場增長直接導致國內大量企業仿制紫杉醇,目前擁有紫杉醇生產批件的企業多達30家。在這種情況下,企業為了保證中標不惜傾盡全力降低價格。國家制定的最高零售價早已失去了它應有的意義,目前各地紫杉醇的中標零售價遠遠低于國家發改委公布的最高限價,以總后勤部2006年招標為例,專利產品中標價為1267.61元/支(30mg),國內仿制品中標價為200元/支(30mg),這個價格不足國家發改委公布的最高限價的50%,甚至有的地方紫杉醇的中標價早已低于200元/支(30mg),這種趨勢仍在進一步延續。 另外,專利產品和國內仿制品兩者價格相差6倍之多的這一奇怪現象也同樣值得我們關注。從目前臨床上來看,低價紫杉醇已達到了專利產品的有效和安全效果,而這樣的價格差距讓患者很難相信低價紫杉醇的安全性和有效性。而從另一個角度看,國家發改委的定價依據也值得我們商榷,實際上許多抗腫瘤藥物專利產品和國內仿制品的價格差率只在1.1~1.4之間,如:表柔比星(2006年黑龍江招標,專利產品:162.43元,仿制產品:117.39元),當然大于這個差率的藥物也不只紫杉醇一種。 國際上對于紫杉醇注射液的輸注設備有非常嚴格的要求,國家食品藥品監督管理局也明確規定:“滴注紫杉醇時應采用非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液器,并通過所連接的過濾器,過濾器的微孔膜應小于0.22微米”。目前,這種輸注設備大多由紫杉醇生產企業免費配送給醫療單位。但在國內臨床應用中我們發現,“非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液器和過濾器的微孔膜應小于0.22微米”這兩個條件的不達標,是造成患者發生嚴重過敏反應、甚至導致患者死亡的直接原因。然而,面對醫院市場的低價招標競爭,部分企業為了降低成本,不顧患者生命安全供給醫療機構普通的過濾輸液器(而符合條件的精密過濾輸液器其價值是普通過濾輸液器的3~5倍),這種行為為安全用藥埋下了極大的隱患。通過招標降低藥價,讓利與民本是件好事,但是在招投標中一味注意紫杉醇制劑的低價而無視相關配套安全設備的質量,這將會給患者帶來致命的后果。 筆者認為,在實際招投標中,政府應該單獨評審紫杉醇生產企業免費配送醫療機構的精密過濾輸液器的相關指標,把好安全用藥關,同時也應引導更多企業關注安全用藥的重要性,為創造和諧醫患關系提供先決條件。
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