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湖北藥監局強化對注射劑的監督管理

中國虎網 2006/10/20 0:00:00 來源: 未知
據國家食品藥品監督管理局政務網站消息,針對“齊二藥”假藥、“欣弗”注射液以及魚腥草注射劑等出現的問題,湖北省食品藥品監督管理局采取一系列措施,強化對注射劑等高風險品種的監管。 一是培訓藥品安全監管人員。集中對全省17個市州局藥品安全監管分管局長及安全監管科人員,就注射劑特點、注射劑與GMP要求、注射劑一般制備工藝、國內外注射劑進展、藥品GMP認證現場檢查方法與技巧等進行了強化培訓,并組織進行現場檢查演練,使藥品安全監管人員掌握注射劑生產過程中容易出現問題的關鍵環節和控制點,提高監管的針對性。 二是舉辦全省注射劑生產企業培訓班。組織全省43家注射劑生產企業主要負責人及質量、生產負責人進行培訓研討,請有關專家結合注射劑特點、注射劑與GMP要求等對各注射劑生產企業負責人進行培訓,并就注射劑生產中常見問題及解決方法提供指導與幫助,結合相關典型案例給注射劑生產企業敲響了警鐘。 三是全省藥監系統加強對注射劑生產企業的監管。嚴格執行藥品生產質量管理規范,切實加強動態監督,加強注射劑生產質量控制,嚴把藥品質量關。有的地區實行目標責任制管理,將注射劑生產企業的監管落實到人,開展地毯式檢查,對轄區內注射劑企業是否符合開辦條件和質量體系運行情況進行檢查,對有投訴舉報、存在安全隱患的企業采取突擊檢查、飛行檢查和隨機抽查;有的地區采取新舉措,推出“約談制度”,實行“三個必談”,即對新開辦的企業在開辦的第一個月內必須約談,對違法違規情節比較嚴重的企業在受到行政處罰的同時必須約談,企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人發生變更時必須約談。 湖北省食品藥品監督管理局將于2006年內針對注射劑生產企業組織開展一次全面監督檢查,2007年初再進行一次監督復查,對檢查中發現問題的企業立即責令其整改或停產整頓,做到檢查不走過場,整改落到實處,確保質量關。
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