2006年以來，甘肅省食品藥品監督管理局以規范醫療器械行政審批行為為核心，以專項整治為契機，以促進生產、經營企業質量管理體系規范運行為落腳點，以重點產品監管為突破口，認真開展醫療器械市場秩序整頓工作，不斷加大對醫療器械違法活動查處和打假制劣力度，市場整治工作取得階段性成果。 　　1、完善醫療器械監管體系，提高監督執法人員業務水平。2006年以來，通過積極協調統籌調配，使14個市、州局全部設置了醫療器械科，并把醫療器械監管納入農村“兩網”建設之中，完善了全省的醫療器械監管體系。同時，根據目前醫療器械市場發展和監管的形勢及醫療器械涉及技術門類、相關知識的復雜性，加強對基層醫療器械執法隊伍法律法規和技術能力培訓；結合各項專項檢查工作，組織全省醫療器械監督執法人員就當前醫療器械監管形勢、市場監管中普遍存在的問題進行座談分析，明確了新形勢下如何做好醫療器械監管的總體原則；在此基礎上，安排省醫療器械檢測中心對各市、州局進行產品抽樣的技術指導，努力實現全系統醫療器械監督執法人員監管能力的提高。 　　2、理順監管責任，規范行政審批，嚴把市場準入關。一是按照屬地監管原則，將原屬省局重點監管的單位，劃分到屬地監管，并將醫療器械監管目標納入目標責任制考核；二是規范醫療器械審批，嚴把市場準入關。對經營企業審批程序和驗收標準，第一、二類醫療器械產品注冊（首次注冊、重新注冊、變更注冊）等10多項審批程序進行了修訂，實現受理、技術審查、審批相分離，明確責任，規定時限，科學、嚴格地把好市場準入關；對不符合法定條件、終止經營的企業進行清理整頓，依法注銷23家企業《醫療器械經營企業許可證》。 　　3、突出重點，加大醫療器械市場整頓的力度。一是根據部分企業出現的超范圍經營、擅自降低生產、經營條件、未經許可擅自變更許可事項等違法違規現象，要求省內企業利用1個月時間進行自查自糾，主動反映經營管理過程中存在的違法違規行為；并規定今后所有企業的換證變更等事項必須經所在地市、州局簽注意見后方可進行申報，將企業日常經營行為與行政審批掛鉤。二是突出重點，強化監管。根據抽驗發現的不合格品種和使用量較大品種，在全省范圍內開展醫用脫脂紗布（紗布塊）等重點品種的專項檢查。三是制定了“以監督抽驗為主，計劃抽驗為輔”的原則，結合日常監管開展抽樣工作，使不合格的醫療器械得以及時發現、及時查處。四是加強對醫療器械廣告市場監督。針對一些企業擅自發布醫療器械廣告、篡改審批內容、夸大療效的虛假宣傳，將醫療器械廣告列為重點整治內容，要求各市、州局要履行好轄區內醫療器械廣告監測職責，建立健全監測體系，加強培訓和宣傳，定期上報監測情況，同時要求各級局要加強與當地工商部門間的協調和聯系，及時移交違法廣告，并將甘肅省審批及備案的37件醫療器械廣告進行公布。五是強化醫療器械不良事件監測中心的人員和基礎建設，形成省、市（州）、縣（區）三級醫療器械不良事件監測網絡。 　　據統計，2006年1-9月以來，甘肅全省共檢查單位總數19091家，查處案件總數351件，出動執法人員27645人次，涉案金額283267.45元。監測違法醫療器械廣告3例，均已移交工商行政管理部門。