目前，美國市場上有不少未經FDA審批的藥物在公開銷售，占處方藥總銷售額的2%；同時，已有不少案例證明，其中的一些藥物與患者危險性事件有關。對于此事，FDA難辭其咎。 9年前，Ballay制藥公司面臨這樣一個選擇：向美國FDA申請銷售一種處方類解充血藥的批文，或者繞開當局直接銷售該藥物。最終，公司選擇了后者，在沒有獲得FDA許可的情況下就開始向醫生和藥店銷售藥物BalamineDM，而且FDA也沒有對位于德克薩斯州的Ballay公司采取任何行動。 據估計，去年，美國市場上約有2％的處方藥（價值7300萬美元）是像BalamineDM那樣未經審批的藥物。在此類事件被忽視多年之后，FDA日前表示，將逐步對那些藥物進行審批，或者將其逐出市場。FDA官員稱，有些藥物可能是合法的，因為它們安全而且效果很好，但大多數藥物是非法的，其中有些藥物可能致死或致殘。 沒有“身份”的藥 未經批準藥物的制造商們常常替自己的行為辯解，稱他們的行為是合法的，法律允許公司銷售藥物，而且上市的藥物一般是有效和安全的。據了解，這些小公司的雇員通常不到500人。 在藥物審批過程中，為了讓FDA獲得清晰明了的藥品信息，制藥公司必須提交研究試驗報告，證明其產品有效且安全。公司在銷售藥物時，會向FDA注冊登記，就是在這個時候，當局才意識到有些產品并未經過審批程序。 而同時，互聯網、報刊雜志上的廣告以及銷售人員對醫生的拜訪都促進了這些未經審批藥物的銷售。這些產品的名稱和包裝都沒有獲得當局許可，如治療耳部感染的藥物Cortane-B。Cortane-B的制造商，阿肯色州北小巖城的Blansett藥物公司稱，這個產品是安全有效的，而且公司正計劃向FDA提出申請。 一般情況下，醫生給病人開處方以及藥店向消費者銷售那些沒有批文的藥物時，并不知道藥物審批的真實情況。保險公司的賠付計劃中通常包括那些沒有批文的藥物，一些針對殘疾人和老年患者的美國醫療保險計劃也是如此。在業內，這是一個慣例，大家都心照不宣。 FDA面臨聲討 據FDA透露，截至今年4月，在過去23年中，Balamine和其他100種未經批準的藥物中的一種成分，已經與21例2歲以下兒童的死亡有關。FDA在6月的一次聲明中稱，目前還不清楚這些死亡是否是由氯苯吡醇胺（抗組胺藥）引起的。當局已經命令企業停止生產含有這種化合物的未經批準藥物。 Ballay和其他一些制藥商稱，在FDA發布此項聲明后，他們已經停止生產含有氯苯吡醇胺的藥物。但是，因為FDA沒有要求制造商取消該產品，產品已經在市場上銷售多年，并且仍在藥店里銷售。 Ballay公司的總裁TerryBallay表示，Balamine還是有一定的市場需求的，因此企業今后將繼續生產該藥物。 目前，對于未獲批準就上市的藥物，FDA手中還沒有具體的清單，也不知道這個數目是否還在增長，估計可能有上千種。FDA法規管理處主任DeborahM.Autor表示，當局計劃對這些藥物進行重點審查。他說：“FDA承諾，保證所有在美國銷售的藥物都符合安全性和有效性的標準。” 美國馬薩諸塞州民主黨代表EdwardMarkey則屢次對FDA提出批評，稱FDA不該對這些做法熟視無睹，讓制藥公司銷售沒有經過批準的產品，這些產品可能對患者很危險。 此前，沒有FDA許可證的藥物已經受到公眾的關注。1984年，在發現一種用于治療早產兒疾病的未獲批準的靜脈注射維生素E溶液與38例嬰兒的死亡有關之后，FDA將該藥物撤出了市場。FDA表示，在過去20年間，當局已經采取若干行動制定相關法律。 FDA在其網站上張貼了一些針對生產未批準藥物公司的警告信，銷售前20強的美國制藥公司并不在其中。 FDA的前任律師，目前是制藥公司代表的華盛頓私人律師WilliamVodra表示，那些生產和銷售非法藥物的公司可能會面臨指控。美國也可能會加強對制藥公司的管理，或者是增加罰款力度。 藥劑學教授Sasich認為，由于缺乏資金和人員投入，FDA對未獲批文藥物的審查工作做得很有限。他說：“因為缺乏監督，制藥公司有可能將有害的藥物作為處方藥來銷售。” 企業的辯詞 Ballay公司為今年的《用藥參考》中的一系列藥物清單做出了賠償，包括Balamine和其他藥物。《用藥參考》是為許多研究藥物的醫生提供的一個年度目錄。出版商湯姆森集團旗下公司的發言人KyleChristensen稱，制藥公司在書中列出產品，但并沒有被要求去證明“藥物已經獲得了FDA的批準”。 根據Ballay公司提供的資料，Balamine滴劑可以用于1個月大的嬰兒，Balamine糖漿可以用于18個月大的嬰兒。但FDA表示，目前還沒有制定出針對2歲以下兒童的氯苯吡醇胺劑量。 Ballay公司卻沒有對未向FDA提出上市申請就開始銷售Balamine作出解釋。公司的一位負責人說：“我們銷售了很多藥物，醫生都很喜歡它們。” Sasich教授稱，人們總是為了自己的利益而將FDA的標準置之腦后。但是FDA做得也不夠，在他看來，FDA當局還沒有能力制止這類事情的再發生。 到今年9月30日前一個會計年度的結束，FDA已有18.8億美元的財政預算，布什總統已經要求為其2007財年增加7100萬美元資金。華盛頓醫學研究所在9月22日給聯邦政府的一份報告中稱，FDA需要增加大量資金和人員投入。 醫生、藥劑師和為處方藥進行賠付的保險公司則稱，他們以為企業銷售的藥物都已經獲得政府首肯。醫療保險受益人中心的首席醫療官JeffreyKelman稱，要等FDA確定將從市場上撤出的藥物后，才能對保險范圍內的候選藥物作出賠付。 審批成本是誘因 據了解，這些未經批準的藥物擁有不小的市場。以抗組胺藥氯苯吡醇胺為例，FDA于1953年批準的藥物是馬來酸卡比沙明（Clistin）。15年后，出現了一種沒有批文的，含有氯苯吡醇胺和其他成分的藥物Rondec。該藥是由密西西比州一家名為Cypress的制藥公司生產的，該公司老總表示，產品商標是公開的，已經銷售幾十年了，也沒有FDA的官方批準。 有些企業也認為，生產沒有批文的藥物是不可能永遠向FDA隱瞞的。Blansett和其他制藥公司表示，為了向FDA介紹那些還沒有生產批文的藥物，他們已經準備了所需的文件資料。每種登記的藥物，無論是否經過批準，都擁有由制藥公司和FDA設立的10位數國家藥物代碼。 在Blansett公司看來，他們沒有必要為了讓藥物獲得公認的批準而興師動眾。但是，如果藥物有被當局禁止進入市場的風險，那么公司還是會去申請獲得批準的。根據FDA的要求，藥物審批過程所需要的成本少則25萬美元，多則高達2000萬美元。在Blansett公司看來，除非FDA與公司接觸并向公司提出要求，否則藥物仍然會在市場上銷售。