一位在醫(yī)藥圈內工作多年的人士告訴記者，我國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀可以概括為“國內市場重仿制、輕研發(fā)，國際市場重原料、輕制劑，高推廣費用與低生產水平并存”。記者在一些制藥公司采訪中也感受到，這種發(fā)展模式已經成為我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的瓶頸，也是近年醫(yī)藥行業(yè)“不走運”的根源，急需轉變。 業(yè)績不盡如人意 今年上半年，醫(yī)藥行業(yè)整體凈利潤增長明顯滯后于主營業(yè)務收入的增長，增收不增利。 統(tǒng)計數(shù)據顯示，全國醫(yī)藥制造業(yè)銷售與利潤增速在今年2季度雙雙回落，其中利潤總額上半年同比增長僅3.8％；98家醫(yī)藥上市公司上半年實現(xiàn)收入705億元，同比增長9.27％；實現(xiàn)主營利潤同比增長2.07％，營業(yè)費用同比增長4.76％，營業(yè)利潤同比下降6.57％。 國家發(fā)改委公布的今年上半年我國醫(yī)藥行業(yè)運行情況報告顯示：有三成醫(yī)藥公司出現(xiàn)虧損。而眾多醫(yī)藥行業(yè)研究人員對下半年醫(yī)藥企業(yè)———除了部分優(yōu)質企業(yè)外，仍不看好。 他們的解釋是：藥品降價、規(guī)范藥品流通渠道購銷行為、整治商業(yè)賄賂等產業(yè)政策環(huán)境的變化，直接導致了業(yè)績不理想。 然而，有專家一針見血地指出：國內醫(yī)藥行業(yè)低層次、同質化競爭才是利潤增長乏力的癥結所在。 行業(yè)動向顯示，未來五年，醫(yī)藥行業(yè)從醫(yī)療體制、藥品管理體制到企業(yè)的研發(fā)、生產與銷售秩序都面臨變革。企業(yè)創(chuàng)新性研發(fā)的政策導向、制劑藥的成長、行業(yè)的并購整合等，都將成為未來行業(yè)的趨勢。 新藥研制投入嚴重不足 我國生產的化學藥品96％都是仿制藥，迄今為止，獲得國際承認的創(chuàng)新藥物只有青蒿素和二巰基丁二酸鈉 新藥研發(fā)是我國醫(yī)藥工業(yè)的軟肋，企業(yè)研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱，一直是困擾我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的關鍵問題。國家發(fā)改委《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見》中的數(shù)據顯示，2005年我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重平均僅為1.02％，除個別企業(yè)在5％以上外，大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重非常低。與發(fā)達國家8％-10％的水平相去甚遠。 中信建投證券行業(yè)分析師鄒新進估計，2005年我國醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)總投入在70億元左右，僅為全球第一跨國制藥企業(yè)———美國輝瑞公司的八分之一。 新藥研制投入嚴重不足，直接導致了新藥創(chuàng)新研制能力和制劑水平低下，以及創(chuàng)新藥物很少。我國生產的化學藥品96％都是仿制藥。迄今為止，自主開發(fā)并獲得國際承認的創(chuàng)新藥物只有2個：青蒿素和二巰基丁二酸鈉。 銀河證券行業(yè)分析師劉彥明認為，主要依靠引進仿制藥品為主的狀況直接導致了市場競爭的惡化，使企業(yè)無法步入良性發(fā)展軌道，從而制約了我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。 不過，對新藥研發(fā)，制藥企業(yè)也有“難言之隱”。 華東醫(yī)藥（000963）董事會秘書鮑建平無奈地解釋道：“企業(yè)科研投入需要基礎和實力，3％、5％的投入，我們不是開支不起，而是不知道怎么開支，開支到什么地方。” 國家的指導意見要求企業(yè)研發(fā)投入達到銷售收入的3％，對許多醫(yī)藥企業(yè)來說，實現(xiàn)并不難，難的是尋找好的產品、好的技術，企業(yè)的錢不能打水漂。 鮑建平認為，目前國內新藥審批過松，是企業(yè)研發(fā)動力不足的一個原因。在2004年，中國藥監(jiān)局受理了1009種新藥申請，而美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）僅受理了148種。2005年國家藥監(jiān)局批準新藥1113個，同期美國FDA批準新藥只有81個。 而新藥審批中利益糾葛和種種黑幕引發(fā)了社會的抨擊。一位專家分析：“沒有一個機構能對審核新藥的藥監(jiān)局和專家組進行監(jiān)督。這使新藥報批存在各種尋租的可能性，違規(guī)申報屢見不鮮。” 熱衷“避專利工藝” 國內眾多藥企的研發(fā)費用主要用于“避專利工藝”的開發(fā)，以及國際先進生產技術平臺的引進 目前，我國醫(yī)藥研發(fā)的主體仍是科研院所和高等院校，大中型企業(yè)內部設置科研機構的比重僅為50％。在以市場為導向的制藥企業(yè)中，科研人員主要從事的是技術改造工作。不少制藥企業(yè)還存在科研人才向經營領域分流的現(xiàn)象。并且，多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)沒有自己獨立的研發(fā)實驗室。 鮑建平介紹，華東醫(yī)藥的主要科研機構——生物實驗室并不在上市公司中，而是放在母公司華東醫(yī)藥集團里，主要是出于科研成本過高的考慮。目前上市公司層面只有一個中試實驗室，公司研發(fā)投入主要用于購買技術。 華東醫(yī)藥證券事務代表宋麗娟表示，公司一般是通過與上海醫(yī)學工業(yè)研究院、浙江大學醫(yī)學院、川康所等科研單位合作，來獲取產品、技術和工藝。進入公司中試實驗室的產品基本上已經可以接近產業(yè)化的程度。公司不涉及基礎性研發(fā)，應用性產品研發(fā)也很少。 海正藥業(yè)（600267）董事會秘書張薇則道出了國內藥企研發(fā)的“玄機”。她透露，公司的研發(fā)費用主要用于“避專利工藝”的開發(fā)和國際先進生產技術平臺的引進。購買現(xiàn)成的技術中，以從國外進口居多；而自主創(chuàng)新主要集中在工藝創(chuàng)新階段。 “避專利工藝”是國內很多制藥企業(yè)采取的發(fā)展路徑。 張薇介紹，所謂“避專利工藝”，就是在藥品生產過程中，避開該藥物原研發(fā)企業(yè)在其專利范圍內涵蓋的生產工藝，采用專利以外的創(chuàng)新工藝生產出同樣的最終產品。國內一些龍頭醫(yī)藥公司所謂“先人一步”，也主要是依托這種“走法”。 海正藥業(yè)董事長白驊表示，公司目前的自主研發(fā)主要著眼于“跟蹤世界主要專利產品的生命周期，探索避專利技術，在專利尚未過期之前即進行產品的避專利開發(fā)和藥政注冊。”他認為，這是醫(yī)藥后發(fā)企業(yè)分享專利藥收益的主要途徑。 業(yè)內專家指出，這種方式的創(chuàng)新，實際上還是一種仿制。張薇坦言：“一個新藥的形成，從化合物的發(fā)現(xiàn)，到新藥臨床研究的完成，沒有十年八載，沒有十幾個億的資金，是出不來的。而這種規(guī)模的投入，對目前國內大多數(shù)制藥企業(yè)來說，都是很難承受的。” 有業(yè)內資深人士判斷，我國的醫(yī)藥科研實力并不弱，在基因工程、艾滋病疫苗等領域還處于國際領先地位。但是，企業(yè)和科研機構脫節(jié)、科研成果和產業(yè)化脫節(jié)，導致我國醫(yī)藥產品在國際分工中處于低端，國內市場的高端也主要被進口或合資產品占領。 制劑出口期待“零”的突破 醫(yī)藥行業(yè)要想取得突破，必須尋找靠得住的辦法，那就是制劑走出去，走進歐美等主流市場 我國是世界原料藥生產大國，但制劑出口幾乎為零；我國是藥品消費大國，但化學藥中鮮有自主知識產權的藥品；我國是世界工廠，但制藥領域卻是例外。 上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員沈慧鳳認為，國際上由于新藥投入風險愈來愈大，要求顯著提高，因此新藥開發(fā)相對放緩。在人們不斷開發(fā)老藥新用途的前提下，藥物研發(fā)已進入了制劑時代。 但我國醫(yī)藥企業(yè)的出口目前還是以原料藥出口為主，這是一種資源型的出口，并很可能造成環(huán)境污染。 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務副會長于明德曾表示：“未來五年內，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展要想取得突破，靠什么呢？靠擴大產量？靠擴大回扣？靠藥品降價？大概都靠不住。必須尋找靠得住的辦法，那就是制劑走出去。更確切地說，是制劑走向歐美以及日本等主流市場。” 業(yè)內分析人士分析，最近幾年，國際制藥大公司并購愈演愈烈，內部供應鏈逐漸形成，很多國外大公司原料藥的內部采購率已經高達50％以上。這加劇了國際原料市場的競爭，對國內藥企而言，出口藥物價格正在被壓低，API原料藥的銷售渠道存在越走越窄的危險。很多國內原料藥企業(yè)感到了很大的壓力。海正藥業(yè)的原料藥占到主營收入的83％，出口業(yè)務占到主營收入的79％，自然開始了未雨綢繆。 “我們不再只是做原料藥的上游企業(yè)，而且要增加制劑的生產。”白驊表示，海正藥業(yè)未來將會有更多的制劑生產線通過美國、歐盟等國家和地區(qū)GMP的認證。 張薇介紹，目前公司的一個固體制劑生產線已通過了德國和澳大利亞TGA的GMP認證，并以OEM（加工貼牌生產）的方式出口制劑。而目前正在建設的富陽制劑項目，整個廠區(qū)將按cGMP的標準設計，以最終實現(xiàn)美國FDA和歐盟的GMP認證，貼上自己的品牌。 據介紹，除了海正以外，江蘇先聲藥業(yè)、大連美羅藥業(yè)、上海復星醫(yī)藥、上海新先鋒藥業(yè)、北京醫(yī)藥集團等，都已經開始做這方面的工作。 業(yè)內專家指出，有些企業(yè)已經做了兩年還沒做下來，走了不少彎路。按我們GMP認證的思維去套美國的cGMP是行不通的，兩者差別很大。 于明德認為，海正藥業(yè)通過了歐盟認證，制劑已經可以出口歐盟市場了，歐盟的認證和美國的差別并不大，海正藥業(yè)能做到的，國內很多企業(yè)也能做到。