1981年美國發現第一例人類HIV感染以來，人類就開始了與艾滋病的不懈斗爭，但仍抵擋不住其在全球各大洲的迅速蔓延。 　　 　　據聯合國艾滋病規劃署(UNAIDS)公布的數據，全球目前約有6000萬人遭受到艾滋病的侵襲，每年約有310萬人死于艾滋病、490萬人新感染上HIV。 　　相關數據提醒著人類艾滋病的巨大危害，而抗艾藥品市場也隨之成為一塊誘人的大蛋糕，聚焦了全球眾多制藥企業的目光。 　　需求托高市場前景 　　艾滋病目前尚未有可以治愈的特效藥，也沒有可以預防的疫苗。回顧過去的25年，HIV已經讓全球2000余萬人死亡，其中380萬是兒童。而且照目前來看，艾滋病的流行還沒有出現減緩的趨勢。除非找到有效的治療手段，否則大部分艾滋病病毒感染者將在10年之內死亡。同時，據業內數據，如果不采取有效的控制措施，到2010年全球HIV感染者數量有可能達到1000萬，其對藥物需求的總量和增速都是其他疾病難以企及的。 　　艾滋病在世界各地區的快速蔓延，促使抗艾滋病藥物市場產銷兩旺，艾滋病藥物的年銷量增長率約在13%~15%左右。2002年世界主要生產廠商的抗艾藥物銷售額已達40億美元，占全球抗艾藥物銷售總額的3/4。2003年，抗艾藥物市場已近60億美元，平均年增長率約5.5%；其中，葛蘭素史克的6只藥品當年全球銷售額達15.01億英鎊，比2002年的14.65億英鎊增長了2.5%，到了2004年又增長了4%，百時美施貴寶的5只藥品的當年銷售額為16.73億美元，比上年同期增長了25%。 　　在巴西、印度、南非和泰國，由于感染HIV人數激增，市場需求也迅速擴大。按照目前的數據預測，到2010年，世界主要市場抗艾藥物的市場需求總量將超過140億美元。 　　在中國，由于多數抗艾治療用藥依靠進口，平均每人每年藥品費用至少需要3萬~5萬元人民幣。國家在艾滋病控制方面的投入也急劇增加，2002年為1.2億元，2003年為3.9億元，2004年達到4.9億元，呈現穩步增長態勢；同時，國家決定免征國產抗艾藥品的增值稅，實行定點生產，并納入國家藥品儲備計劃。因此，在市場需求、國家干預等因素的綜合作用下，抗艾藥物市場顯露良好的發展前景。 　　中國的優勢在原料藥 　　2002年8月6日，東北制藥集團公司生產的齊多夫定片劑和膠囊劑上市，成為我國批準生產的第一個國產抗艾藥品。隨后，藥監部門又批準生產國產去羥肌苷與司他夫定，標志著國內抗艾藥品市場開始啟動。但目前，抗艾制劑基本上被跨國公司壟斷，國內市場由于技術、研發等因素的限制，無法與跨國公司抗衡，因此，國內抗艾藥物制劑的生存空間非常狹小。 　　目前，供應國內市場抗艾藥物制劑的外資企業包括默沙東、葛蘭素史克、羅氏、雅培等國際制藥巨頭，其生產的一些還在專利保護期內的品種已經被列入最新的國家醫保目錄中。到目前為止，有11種抗艾藥物進入醫保目錄，包括核苷類逆轉錄酶抑制劑(拉米夫定、齊多夫定等)、非核苷類逆轉錄酶抑制劑(韋拉平、依非韋倫)、蛋白酶抑制劑(茚地那非、利托那韋等)，其中跨國公司產品占據了絕大部分的份額，而東北制藥集團的國產制劑的份額只有2%左右，競爭力還處于弱勢地位。 　　由于國內公眾對艾滋病的認知程度還非常低，有些患者因擔憂個人隱私暴露被歧視以及誤認為治療無用等原因，知曉病情也不去治療。而部分高危人群大多數處于收入水平邊緣，難以購買對他們來說是天價的抗艾藥物。這些因素均在一定程度上嚴重制約了國產抗艾藥物的市場增長，因此，國產抗艾藥物目前的市場容量還很小，即使是今年的招標采購，國內制劑廠商所有制劑獲得的總采購金額也只有幾百萬元，還不到跨國公司單品種銷量的1/10。顯然，國內制劑廠商要想分享抗艾藥的大“蛋糕”，還有很長的路要走。 　　正是由于國內市場上抗艾制劑競爭激烈等各種原因，大多數國內生產企業將眼光轉移到為跨國公司提供抗艾原料藥和中間體上，就現實來看，這正是中國企業躋身這塊領域的優勢所在。在國內市場上“賠本賺吆喝”的抗艾藥企業，在抗艾原料藥的國際市場上卻大展拳腳，逐漸占領日益廣闊的國際市場。據了解，目前國際上抗艾原料藥的三大市場為南美(以巴西為主)、印度、泰國，國內相關抗艾藥物生產企業多數已經走出國門，開始掘金這三大國際市場。 　　以上海迪賽諾生物醫藥有限公司為例，上述三大市場該公司已經全部進入，尤以印度為主攻市場，該公司蛋白酶抑制劑類的茚地那韋原料藥年出口已經超過12噸，位居國內第一。而在這方面表現更為出色的是廈門邁克藥業集團。廈門邁克的齊多夫定原料藥是國內第一個批量出口到巴西和南非的。去年9月份，廈門邁克順利通過巴西衛生部的驗收和認證，并與其簽訂了5年合同，成為巴西衛生部全球定點原料藥三大供應商之一(也是目前國內惟一一家)；同時，廈門邁克還通過了在非洲13個國家的藥品進口注冊，可以向其出口抗艾藥物制劑產品。 　　繁榮背后隱憂不少 　　中國抗艾原料藥的發展勢頭還受到了國外媒體的關注。有國外媒體報道：中國在不到兩年的時間里已經成為抗艾藥的主要出口國，目前出口量已經超過1億美元，而且呈現快速增長態勢。 　　然而，仔細分析后發現，目前中國抗艾原料藥出口面臨的現狀并不樂觀，存在很多亟待解決的問題。 　　一方面，技術含量不高和知識產權是國產抗艾藥的軟肋，而印度企業在這方面正對國產抗艾藥構成威脅。現在，國際非專利原料藥市場很大一部分被印度企業壟斷，他們的企業非常國際化，而國內企業僅僅是為印度企業和國際大公司提供原料，始終處在產業鏈的下游，在爭取更高利潤及產業地位上總是表現被動。 　　另一方面，盡管WHO用于援助貧困國家而進行的國際政府采購對于抗艾藥生產企業是一個擴大市場份額的機會，但經過比對發現，WHO的標準實際上就是歐盟的標準，認證的門檻非常高，而且都是采購制劑成品，目前國內尚無一家企業的成品藥通過WHO認證，國內原料藥無法進入WHO規范市場。因此，從產業發展的角度看，如果我國的抗艾原料藥、中間體生產企業能夠實現戰略合作，或許能從實力上能爭取到更大的話語權。目前，國內有企業開始申報美國FDA的抗艾藥物制劑認證，如果能夠成功通過，將是我國抗艾藥物發展的一個標志性事件，隨之，中國抗艾藥物的暴發性增長會隨即到來。（來源：醫藥經濟報）