當前，我國制藥業正處于由仿制向創新轉變的關鍵階段。創新需要政策鼓勵，專利無疑是其中一種最好的鼓勵手段。 但是，在討論藥品專利保護時，一個問題總是困擾制藥行業：藥品在上市前，由于其臨床研究、注冊審批需要長達幾年的時間，因此，在正式上市銷售之前，相當部分專利保護期已經過去。這對制藥行業的發明者來說是否公平？ 在日前由國際制藥企業協會聯盟與中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會共同舉辦的“運用知識產權、鼓勵制藥創新”的論壇上，與會專家在討論專利對創新的激勵作用時，將關注的重點放在了專利保護期延長制度上。 對于中國這樣一個仿制藥生產大國，這樣一個人口最多的發展中國家，這種制度的意義何在？現在是討論引進這種制度的時候了嗎？ 中國是否引入 日本專利局藥物類化合物分部審查員齊藤愛美認為,專利保護期延長制度確實可以解決藥品由于研發周期長、審批時間長，導致專利所有人能夠從專利發明中獲益的時間大大縮短的矛盾，促進醫藥行業的創新。 從這點看，醫藥產品專利所有人提出了專利保護期延長制度，應該說是在情理之中。歐美日的專利保護期延長制度都是基于這個出發點而給予制藥相關行業的“特殊待遇”。 但是，對于中國這樣的發展中國家，人口多，醫療衛生資源極其有限，專利期限的延長，必然導致政府醫療保健成本的增加，老百姓在需要時用不上或用不起昂貴的專利藥品、器械。在目前中國民族醫藥產業規模小，實力不足，創新乏力，仿制為主的時候，延長專利期意味著什么？ “對于經濟不發達的發展中國家來說，對藥品的保護是否過于超前，這也是世界衛生組織在中國考察后提出的問題。”國家知識產權局專利局醫藥生物發明審查部部長張清奎的觀點謹慎。 他表示，藥品發明對知識產權的依存度相對較高。政府在制定有關政策、法律的時候既要考慮對權利人的保護，同時也要考慮社會因素。從公共健康的角度考慮，從2003年的“非典”，到近年來流行的禽流感，以及頑癥艾滋病的流行；加上農村看病難、藥價高的問題，如果把專利時間延長，勢必導致藥品價格偏高。另一方面，經驗不足。到目前為止，歐盟如法國、英國，延長專利保護期方面的報告不充分，統計數據不完整，為專利保護延長制度的制定設下了門檻。 而中國人民大學民商事法律科學研究中心研究員姚歡慶從保護技術創新的角度認為，完善知識產權制度有利于規范整個行業的發展。他說，中國新藥的審批過程與發達國家相比相對簡單，沒有經過足夠的考驗，因此建立知識產權保護制度可以使企業在研發中多花時間注重質量，客觀上有利于保證研發階段的產品質量。 在姚歡慶看來，這已經不單是藥品問題，而是整個知識產權制度的一個重要組成部分，“這是我們必須要交的學費，”它能幫助提高國內知識產權保護的意識，深入開發、創新產品。對于高投入高風險高產出高效益的醫藥行業來說，可以刺激風險投資進入，促進藥品創新轉化過程。“中國處于上升期，提前建立好制度比需要的時候建立更有效。從社會發展的規律來看我們更應該注重長遠利益，而不是眼前利益。” 逐步或暫緩推行 雖然國內各界都認同長遠的發展趨勢是應該引入這樣的制度，但當前是不是合適的時機則觀點不一。身在其中的國內制藥企業是怎么看待這個問題的呢？ 北京百奧藥業有限責任公司總經理侯全民認為，從發現一個新的化合物到拿到新藥證書，需要十幾年的時間，享受專利帶來的利益的時間只有5～10年，這樣的新藥發明專利應該給予延長才“相對公平”。加入WTO后，中國與其他國家應該遵循同樣的游戲規則。目前來看，能仿制的藥在中國都有了仿制品，現在討論延長專利保護期，對行業的影響不會太大。從國家的角度考慮，應該看得更長遠，今后要以創新為主，延長專利期對創新是有促進作用的。不過侯全民認為是否延長保護期應該區別對待，對那些新發現的小分子單體藥物、新序列蛋白等應該延長，對工藝專利則不一定延長。 北京科信必成醫藥科技發展有限公司是一家新藥研發與技術創新的企業，專業從事藥物新制劑開發，已經擁有50多項藥物制劑專利證書。該公司總經理王錦剛認為總的趨勢是應該逐步引入專利保護期延長制度，但現在還不是時候。因為我國醫藥行業創新能力非常薄弱，在前20年根本沒有創新的積累，目前也基本沒有發現全新化合物的實力。如果現在實施這項制度，就無法對專利到期藥品進行仿制，對我國工業生產企業，尤其是對原料藥企業非常不利，間接也影響到制劑生產企業新型原料藥的供應，對整個行業的發展是不利的。王錦剛認為該項制度應該逐步或暫緩推行，并應該在制定整體戰略的基礎上來推進。（來源：醫藥經濟報）