這是仿制藥大發(fā)展的歲月，也是仿制藥全球化的年代。昔日醫(yī)藥市場(chǎng)中的配角仿制藥如今已經(jīng)成為了令制藥巨頭們?nèi)珲喸谘实陌l(fā)展“攔路虎”，而且這些仿制藥的經(jīng)營(yíng)者也不再是投資者眼中的散兵游勇——自2005年數(shù)起跨國(guó)收購(gòu)案之后，仿制藥領(lǐng)域內(nèi)同樣也出現(xiàn)了以色列泰華公司或是瑞士諾華集團(tuán)下屬山德士公司這樣的巨無(wú)霸企業(yè)。由此，醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)了仿制藥的黃金時(shí)代，全球醫(yī)藥市場(chǎng)上有一半的處方已經(jīng)被仿制藥所占領(lǐng)，在美國(guó)，這個(gè)數(shù)字可能更高。 　　兼并重組 　　從過(guò)去的發(fā)展道路看，兼并收購(gòu)是仿制藥企業(yè)做大做強(qiáng)的最有效捷徑。 　　既然仿制藥在發(fā)展過(guò)程中一度出現(xiàn)過(guò)散兵游勇、各自為政的格局，兼并重組自然成為了一個(gè)整合的有效利器。通過(guò)兼并重組，企業(yè)可以建立更完備的產(chǎn)品線(xiàn)與更高效的生產(chǎn)能力。當(dāng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)加劇之時(shí)，變革自然在所難免。 　　從這個(gè)意義上說(shuō)，自2005年發(fā)生了泰華（Teva）/愛(ài)華克斯（IVAX）與諾華山德士（Sandoz）/赫素（Hexal）兩起圍繞仿制藥產(chǎn)業(yè)王座而展開(kāi)的企業(yè)兼并大戰(zhàn)之后，2006年仿制藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)的企業(yè)收購(gòu)依然無(wú)法偃旗息鼓。當(dāng)來(lái)自冰島的新興仿制藥企業(yè)Actavis公司控股了美國(guó)傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)Alpharma公司之后，另一個(gè)美國(guó)傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)Barr公司終于發(fā)起行動(dòng)，在與Actavis公司競(jìng)賽中成功地獲得了克羅地亞企業(yè)普利瓦（Pliva）公司的收購(gòu)權(quán)，既為自己打開(kāi)了中東歐市場(chǎng)的通道，也由此登上了全球仿制藥行業(yè)老三的地位。隨著中東歐國(guó)家陸續(xù)加入歐盟成為一片新的投資熱土之后，斯洛文尼亞Krka公司、波蘭Bioton公司、立陶宛Sanitas公司以及捷克Zentiva公司等一大批本土企業(yè)也將隨著當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的日趨繁榮成為新的投資與收購(gòu)對(duì)象。 　　在全球仿制藥產(chǎn)業(yè)的大本營(yíng)美國(guó)，企業(yè)之間的兼并重組同樣也在如火如荼地開(kāi)展。近日，美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)最終批準(zhǔn)了華生公司（Watson）對(duì)另一美國(guó)企業(yè)Andrx公司的收購(gòu)。在此之前，華生公司曾收購(gòu)了擅長(zhǎng)原料藥生產(chǎn)的印度Sekhsaria化學(xué)公司。現(xiàn)在，Mylan公司成了美國(guó)市場(chǎng)上惟一僅依靠美國(guó)市場(chǎng)不依靠海外收入的大型非跨國(guó)仿制藥企業(yè)。 　　在西歐，奧地利的仿制藥企業(yè)Ebewe公司跨洋過(guò)海一舉拿下了位于美國(guó)南卡羅萊納州的Parenta公司，而在專(zhuān)利藥領(lǐng)域歷來(lái)占有重要一席之地的法國(guó)賽諾菲-安萬(wàn)特公司也收購(gòu)了捷克仿制藥生產(chǎn)商Zentiva公司25%的股份，將投資仿制藥作為了一個(gè)嘗試性的發(fā)展方向。 　　同樣，亞洲企業(yè)也不甘寂寞，其中尤以印度公司的表現(xiàn)更為突出。印度最大的制藥企業(yè)南新公司（Ranbaxy）最近相繼收購(gòu)了羅馬尼亞Terapia公司、比利時(shí)Ethimed公司以及意大利Allen SpA公司，后者原先是葛蘭素史克公司下屬的意大利仿制藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。此外，南新公司早在1996年就開(kāi)始進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)，在中國(guó)也成立了中印合資的廣州南新制藥公司。由此，南新公司已經(jīng)成功打造了一個(gè)總部位于印度市場(chǎng)、覆蓋全球的仿制藥跨國(guó)企業(yè)。 　　除了南新公司，印度另一個(gè)值得稱(chēng)道的企業(yè)就是排名印度第三的阮氏公司（Dr. Reddy）。阮氏公司是亞洲第一個(gè)在紐約證券交易所上市的非日本醫(yī)藥公司，近日它在全球化的道路上相繼收購(gòu)了羅氏公司在墨西哥的原料藥生產(chǎn)基地，以及位于德國(guó)的Betapharm Arzeniemittel公司。 　　除了在歐美市場(chǎng)上開(kāi)疆拓土，阮氏公司與南新公司一樣也不愿意錯(cuò)過(guò)中國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展良機(jī)，它在中國(guó)昆山與加拿大龍燈集團(tuán)和中國(guó)昆山雙鶴制藥一起成立了昆山龍燈瑞迪公司。的確，在全球化大潮面前，印度企業(yè)已經(jīng)處在明顯的優(yōu)勢(shì)地位，正如南新公司一名高級(jí)經(jīng)理人所描述的那樣，“當(dāng)這個(gè)世界日益變小之時(shí)，在全球的醫(yī)療費(fèi)用不斷上漲之刻，全球化的業(yè)務(wù)整合與運(yùn)作是把握這些機(jī)遇的最佳途徑。” 　　提高全球化效率 　　全球化運(yùn)作醫(yī)藥市場(chǎng)自然需要全球化的思路。努力達(dá)到ICH的基本要求、進(jìn)行因地制宜的個(gè)性化經(jīng)營(yíng)都是提高全球化效率的“秘訣”。 　　以最粗略的方式來(lái)劃分，全球市場(chǎng)可以被分割為兩大部分。一邊是以美國(guó)、日本與歐洲為代表的后工業(yè)國(guó)家，這些國(guó)家的藥政管理法規(guī)是建立在人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH，一個(gè)制定藥物研發(fā)、生產(chǎn)、安全以及其他相關(guān)事宜的基本標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際性組織）技術(shù)規(guī)范的基礎(chǔ)之上，國(guó)與國(guó)之間基本建立了相互認(rèn)可的藥政管理制度。而在亞洲、中東、拉美以及南部非洲的一些國(guó)家的藥政管理規(guī)范還沒(méi)有達(dá)到ICH的基本要求，因此，這些國(guó)家的產(chǎn)品進(jìn)入前一類(lèi)國(guó)家的市場(chǎng)自然存在著一定的技術(shù)門(mén)檻。 　　不過(guò)，來(lái)自印度的同行已經(jīng)為未達(dá)到ICH要求的國(guó)家樹(shù)立了很好的樣板。通過(guò)持續(xù)不斷的努力與投資，印度制藥企業(yè)已經(jīng)成功轉(zhuǎn)型，在達(dá)到ICH要求的基礎(chǔ)上建立了自己良好的制藥生產(chǎn)規(guī)范。與此同時(shí)，印度人還充分發(fā)揮了印度國(guó)內(nèi)低成本的優(yōu)勢(shì)，從而在歐美市場(chǎng)中迅速崛起。 　　全球化的成功要訣自然離不開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)的成功運(yùn)作，畢竟美國(guó)市場(chǎng)容量相當(dāng)于全球市場(chǎng)的一半左右。不過(guò)，無(wú)論是傳統(tǒng)的歐美市場(chǎng)，還是新興的俄羅斯或拉美市場(chǎng)，在全球范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)仿制藥必須考慮到不同地區(qū)的生產(chǎn)成本、符合要求的原料藥的可獲得性與價(jià)格、全球各地諸多的研發(fā)資源以及在不同地區(qū)產(chǎn)品銷(xiāo)售過(guò)程中的種種風(fēng)險(xiǎn)。 　　禮來(lái)公司的百優(yōu)解與葛蘭素史克公司的賽樂(lè)特曾經(jīng)都是在歐美市場(chǎng)上叱詫風(fēng)云的抗抑郁藥物，當(dāng)這兩個(gè)產(chǎn)品專(zhuān)利紛紛到期之時(shí)，它們的開(kāi)發(fā)商均不失時(shí)機(jī)地推出了其緩釋制劑，并利用先前的專(zhuān)利藥品牌價(jià)值繼續(xù)延續(xù)著這兩個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)生命。從這個(gè)意義上來(lái)說(shuō)，開(kāi)發(fā)新適應(yīng)癥、新劑型、新給藥系統(tǒng)或途徑，以及合作生產(chǎn)授權(quán)仿制藥等都是仿制藥企業(yè)擺脫低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)、提升自身利潤(rùn)的有效途徑。當(dāng)然，對(duì)于泰華公司、山德士公司這樣的仿制藥界剛剛誕生的巨無(wú)霸企業(yè)而言，它們還有更多的招數(shù)建立自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 　　事實(shí)上，目前全球大型仿制藥企業(yè)都開(kāi)發(fā)了專(zhuān)利品牌藥，并利用專(zhuān)利品牌藥來(lái)帶動(dòng)企業(yè)自身的品牌建設(shè)。在這方面，全球最大的仿制藥企業(yè)以色列泰華公司可謂最為成功，雖然它今年在舒降之、普拉固、左洛復(fù)這3個(gè)數(shù)十億美元銷(xiāo)售額產(chǎn)品的仿制競(jìng)賽中拔得頭籌，但它同樣也宣布了2009年至2015年之間在美國(guó)遞交15個(gè)新產(chǎn)品的上市計(jì)劃，這些新產(chǎn)品可能是新藥，或是老藥新用以及產(chǎn)品劑量劑型的變更。除此之外，全球第二大仿制藥企業(yè)諾華集團(tuán)下屬的山德士公司堪稱(chēng)是專(zhuān)利品牌藥經(jīng)營(yíng)者大規(guī)模涉足仿制藥的“獨(dú)此一家”，這樣的背景使得山德士公司能有效利用諾華的新藥科研資源而定位于仿制藥的高端市場(chǎng)，無(wú)疑這一做法也將使山德士公司能比其他仿制藥企業(yè)獲得更多的利潤(rùn)回報(bào)。從這一點(diǎn)來(lái)看，未來(lái)“大型純仿制藥企業(yè)”將逐漸消失，仿制藥企業(yè)自身發(fā)展也將兼顧到專(zhuān)利品牌藥與仿制產(chǎn)品之間的平衡。 　　今年年內(nèi)一直沸沸揚(yáng)揚(yáng)的美國(guó)Barr公司與冰島Actavis公司競(jìng)相收購(gòu)克羅地亞普利瓦公司則代表著仿制藥發(fā)展的另一個(gè)態(tài)勢(shì)。從目前的情況來(lái)看，Barr公司已經(jīng)在這起收購(gòu)東歐地區(qū)最大藥廠(chǎng)的并購(gòu)案中獲勝。作為一個(gè)大型仿制藥企業(yè)，Barr公司早在2001年就收購(gòu)了專(zhuān)利藥生產(chǎn)企業(yè)Duramed公司以及其他一些婦科專(zhuān)利品牌產(chǎn)品，而對(duì)普利瓦公司的收購(gòu)則表現(xiàn)了Barr公司更明顯的戰(zhàn)略意圖。從規(guī)模上看，一旦Barr公司將普利瓦公司納入麾下，公司的銷(xiāo)售額從此將躍居全球仿制藥企業(yè)第三位，這自然是每個(gè)希望做大做強(qiáng)的仿制藥企業(yè)夢(mèng)寐以求的目標(biāo)。從地域上來(lái)看，普利瓦公司將為Barr公司送上打開(kāi)東歐市場(chǎng)大門(mén)的鑰匙，從而更彰顯了Barr公司的全球化色彩。不過(guò)，最關(guān)鍵的是普利瓦公司擁有生物制品的生產(chǎn)線(xiàn)，這在仿制藥企業(yè)陣營(yíng)內(nèi)是相當(dāng)少有的。目前，普利瓦公司的一個(gè)人生長(zhǎng)激素產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲獲準(zhǔn)上市，在美國(guó)普利瓦公司也正在開(kāi)發(fā)生長(zhǎng)因子產(chǎn)品。值得一提的是，生物制品的仿制難度比化學(xué)藥物更大，市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也將因此更少一些，從而可能筑就一個(gè)大型仿制藥企業(yè)心儀的高利潤(rùn)產(chǎn)品線(xiàn)，這也許正是Barr公司擺脫惡性競(jìng)爭(zhēng)確立其競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的起點(diǎn)吧。 　　從仿制藥發(fā)展的積極因素來(lái)看，仿制藥市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的主戰(zhàn)場(chǎng)歐洲、美國(guó)及日本正面臨著人口老齡化的問(wèn)題。老齡化一方面能加大醫(yī)藥產(chǎn)品的市場(chǎng)需求，另一方面還將促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的“廉價(jià)化”，這也是仿制藥黃金時(shí)代降臨的一個(gè)內(nèi)在動(dòng)力。 　　從仿制藥發(fā)展的不利因素來(lái)看，目前原研專(zhuān)利藥的生產(chǎn)商為了保障其最大利潤(rùn)，針?shù)h相對(duì)地采用了“授權(quán)仿制藥”的戰(zhàn)術(shù)（原研專(zhuān)利藥生產(chǎn)商自主生產(chǎn)其自身產(chǎn)品的仿制藥或授權(quán)某一仿制藥企業(yè)生產(chǎn)第一個(gè)仿制藥，以分享其利潤(rùn)，并打擊其它仿制藥企業(yè)），由此嚴(yán)重影響了仿制藥企業(yè)的收益。 　　此外，生產(chǎn)能力過(guò)剩以及原料價(jià)格的降低也開(kāi)始成為了一個(gè)仿制藥企業(yè)需要著手解決的問(wèn)題。一旦生產(chǎn)能力過(guò)剩成為一個(gè)普遍問(wèn)題，加上仿制難度日益降低，越來(lái)越多的企業(yè)將參與其中，由此帶來(lái)的惡性競(jìng)爭(zhēng)以及收益降低的問(wèn)題自然不容小覷。 　　超越惡性競(jìng)爭(zhēng) 　　仿制藥黃金時(shí)代使更多的制藥企業(yè)進(jìn)入仿制藥領(lǐng)域，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)也是個(gè)必須考慮的問(wèn)題。 　　 　　對(duì)于每一個(gè)具體的仿制藥企業(yè)而言，仿制藥產(chǎn)業(yè)的興盛事實(shí)上也是其發(fā)展的一把雙刃劍。誠(chéng)然，仿制藥黃金時(shí)代的來(lái)臨和其中的每一個(gè)機(jī)遇都是任何一個(gè)企業(yè)的利好因素，但由此可能使得更多的制藥企業(yè)涉足這一領(lǐng)域而帶來(lái)惡性競(jìng)爭(zhēng)自然也不可不慮。在這一問(wèn)題上，來(lái)自專(zhuān)利品牌藥的有益經(jīng)驗(yàn)將成為仿制藥企業(yè)發(fā)展的有效諍言。（醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）