各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范制定與實(shí)施工作規(guī)劃，國家局在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（試點(diǎn)用）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)用）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)用）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)用）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)用）》（附件1~5）。為更好地掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，積累和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，保證規(guī)范實(shí)施工作順利進(jìn)行，擬在部分無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中開展質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下： 　　一、試點(diǎn)品種和地區(qū) 　　根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料10個(gè)品種開展試點(diǎn)。根據(jù)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布情況，選擇上海、浙江、廣東、陜西省（市）作為無菌醫(yī)療器械企業(yè)試點(diǎn)地區(qū)；北京、江蘇、四川、天津省（市）作為植入性醫(yī)療器械企業(yè)試點(diǎn)地區(qū)。參加試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和具體品種見附件6。 　　二、組織實(shí)施 　　本次試點(diǎn)工作由國家局醫(yī)療器械司具體負(fù)責(zé)，組織國家局藥品認(rèn)證管理中心和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，對試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施情況進(jìn)行檢查，以進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范。 　　三、工作安排（2006年12月至2007年5月） 　　（一）啟動(dòng)階段（2006年12月） 　　1．召開動(dòng)員會(huì)議，進(jìn)行試點(diǎn)工作布署； 　　2．開展培訓(xùn)。 　　（二）實(shí)施階段（2007年1月至4月） 　　1．試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)自查整改； 　　2．組織現(xiàn)場檢查。 　　（三）總結(jié)階段（2007年5月） 　　1．匯總試點(diǎn)情況； 　　2．召開總結(jié)會(huì)議。 　　四、其他 　　（一）試點(diǎn)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)企業(yè)自查和整改。 　　（二）試點(diǎn)檢查合格的企業(yè)，2年內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品注冊和換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時(shí)，一般可不再重復(fù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的實(shí)施是一項(xiàng)全新的工作，政策性、技術(shù)性很強(qiáng)。各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局要充分認(rèn)識到這項(xiàng)工作的長期性和復(fù)雜性，加強(qiáng)對規(guī)范的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)，做好政策引導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，使規(guī)范逐步完善。各地實(shí)施中的問題及建議，請及時(shí)反饋國家局醫(yī)療器械司。 　　附件：1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（試點(diǎn)用） 　　　　　2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)用） 　　　　　3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)用） 　　　　　4．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)用） 　　　　　5．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)用） 　　　　　6．無菌和植入性醫(yī)療器械試點(diǎn)企業(yè)和品種名單