第一條為規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)出口管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》、《反興奮劑條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。 第二條國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。 第三條進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。 第四條進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料： （一）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表； （二）購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件； （三）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件； （四）進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書》復(fù)印件； （五）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。 上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。 第五條因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料： （一）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表； （二）購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件； （三）國(guó)內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函； （四）相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件； （五）接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件。 上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。 第六條境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素的，除需報(bào)送本辦法第五條第一款第（一）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案的證明文件。 上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。 第七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到進(jìn)口申請(qǐng)及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意進(jìn)口的決定；對(duì)同意進(jìn)口的，發(fā)給藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；對(duì)不同意進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。 第八條進(jìn)口單位憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向允許藥品進(jìn)口的口岸海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 第九條進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素（包括首次在中國(guó)銷售的），進(jìn)口單位應(yīng)于進(jìn)口手續(xù)完成后，及時(shí)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）原件（正本或者副本）、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向進(jìn)口口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送下列資料一式兩份，申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》： （一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）和藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件； （二）進(jìn)口單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件； （四）購(gòu)貨合同復(fù)印 以上文章均免費(fèi)閱讀，著作權(quán)歸作者本人所有