近10年來，我國高血壓病的發生率逐年上升，已成為危害人類健康的主要殺手。從醫學角度上看，高血壓是最常見的一類心血管病，危害性越來越大。把心腦血管高危病癥關口前移新論點的指導推動了我國心血管類藥品研發的進程，我國的心血管用藥水平已逐漸與世界主流市場接軌。 鈣拮抗劑是近年發展較快的品種，特別是隨著國外眾多的原研藥專利到期，許多仿制新藥紛紛落戶，鈣拮抗劑將迎來市場的放量。但由于國內藥企在科研能力、成果轉化、營銷策略、市場開拓、媒介宣傳等方面與外資企業存在很大差異，國內企業單獨開發的品種和外資開拓能力薄弱的品種成長很慢，如貝尼地平、尼索地平、西尼地平、樂卡地平，從用藥量到用藥金額占比都較低。 從全球抗高血壓市場看，在暢銷500強藥品中已有9個復方制劑，分別是纈沙坦+氫氯噻嗪、氯沙坦+氫氯噻嗪、厄貝沙坦+氫氯噻嗪、替米沙坦+氫氯噻嗪、氨氯地平+貝那普利、依那普利+氫氯噻嗪、喹那普利+氫氯噻嗪、莫西普利+氫氯噻嗪、氨氯地平+阿托伐他汀。 國內市場上已有許多傳統抗高血壓復方藥物，如北京降壓0號、復方卡托普利、復方可樂定、降壓樂、珍菊降壓片、復方利血平、復方利血平氨苯喋啶、復方硫酸雙肼屈嗪、阿魏酸哌嗪、利君舒絡等。 近兩年來，抗高血壓復方新藥已逐漸在國內上市，如杭州默沙東制藥的氯沙坦鉀+氫氯噻嗪片（海捷亞）、法國賽諾菲圣德拉堡制藥公司的厄貝沙坦氫氯噻嗪片（安博諾）、瑞士諾華公司的纈沙坦氫氯噻嗪（復代文）、施維雅（天津）制藥的培哚普利吲達帕胺片（百普樂）等紛至沓來，復方制劑的療效優于單方劑型，副作用相對較少且輕，是今后臨床上的發展方向，而且許多傳統復方制劑有較好的費用-效益比，今后開發這一類藥物將有較好的前景。 規模增長，洋品主導 鈣拮抗劑（CCBS）是抗高血壓市場中穩步增長的品種。據IMS統計表明：2005年全球治療藥物領域中鈣拮抗劑居于第8位，市場份額已達到了119億美元，同比上一年增長了2.2%，占世界藥物市場的2.1%。在美國處方藥銷售額中，鈣拮抗劑為46億美元。據國外分析家預測，隨著仿制藥滲透率的不斷擴大，全球抗高血壓藥市場銷售額的增速將逐漸放緩。 我國心血管市場與國外不同，仍呈快速增長，抗高血壓用藥已逐漸與發達國家的差距減小。據SFDA南方醫藥經濟研究所數據：2003年，中國抗高血壓藥物市場容量為53億元，同比上一年增長了32.42%，2004年已達到100.2億元，占心血管系統用藥的22.27%，2005年全國市場規模已超過了150億元。 鈣拮抗劑是我國抗高血壓市場中的領先品種，2005年已有13個品種進入樣本醫院。用藥量達到3億個最小包裝單位，用藥金額已超過5億多元，占據了心血管藥物市場的12.8%。2006年上半年，其市場占有率已上升到了15.34%，從而占據了抗高血壓藥物市場的42%。 從鈣拮抗劑用藥最小包裝單位來看，原研藥和外資藥占27%，而從用藥金額看已超過了72%。也可以說，約占73%的國產用藥僅占了28%的用藥金額。在同類鈣拮抗劑藥物中，國產藥價格遠遠低于進口藥，其價格優勢盡顯。隨著醫改的全面推進、國產藥物科技含量和質量的提高，肯定會促進價格低廉、療效確切的國產普藥的廣泛使用，必將擠壓原研藥的市場。 　　硝苯地平：向新釋藥系統轉型 硝苯地平是鈣拮抗劑中的老品種。經過30年的發展已有了多種劑型。我國已下達了380個批文號，其制劑品種除了普通片劑、膠囊和注射液外，也開發了緩釋、控釋口服制劑，從而使用藥結構進一步達到合理。 日前，以藥物釋放技術研究為主的上海愛的發制藥公司向外界宣布：其研制的治療高血壓的新復方藥物緩釋硝苯地平+阿替洛爾膠囊，已經獲得了由國家食品藥品監督管理局頒發的臨床批文，目前欲尋求合作伙伴進行后續的臨床試驗及上市推廣。根據《藥品注冊管理辦法》的相關規定，該產品屬三類新藥。 硝苯地平+阿替洛爾復方制劑最早由英國ICI與拜耳公司聯合研制，1988年在英國上市。由于復方制劑能充分考慮到患者高血壓伴有心絞痛的情況，以硝苯地平緩釋降壓，阿替洛爾協同減少心血輸出量，減輕心絞痛和高血壓癥狀；同時，可緩解兩藥在心動過速方面引起的副作用。該復方制劑被認為是目前治療高血壓、心絞痛的最佳配方之一。 法國愛的發公司最早研制成功緩釋硝苯地平+阿替洛爾復方制劑，并于1995年6月由Amstrong公司在墨西哥推廣上市，商品名為“Plenacor”。同時也授權Genpharm公司負責該復方制劑（商品名：Nordat）在摩洛哥的銷售和市場推廣方面的工作。該復方制劑適用于高血壓伴有心絞痛患者使用，國外已上市銷售并大量應用于臨床。 從藥代動力學和臨床應用角度來看，硝苯地平主要用于治療高血壓、心絞痛。包括冠狀動脈痙攣所致的心絞痛和變異型心絞痛、冠狀動脈阻塞所致的典型心絞痛或勞力性心絞痛。阿替洛爾為選擇性β1-受體拮抗劑，不具有膜穩定作用和內源擬交感活性，其降血壓與減少心肌氧耗量的機制與普萘洛爾相同，適應癥為治療高血壓、心絞痛、心肌梗死，也可用于心律失常、甲狀腺機能亢進、嗜鉻細胞瘤。 近年的研究認為，最大程度取得治療高血壓的療效要求更大程度地降低血壓，而要做到這一點，單藥治療常力不能及，或是劑量增大而易出現不良反應。國際大規模臨床試驗證明，合并用藥有其需要和價值。但合并用藥時所用的藥物種數不宜過多，過多則有復雜的藥物相互作用。現今認為，比較合理的兩種藥物復方配伍為：一是ACE-1（或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑）與利尿藥；二是鈣拮抗劑與β-阻滯劑；三是ACE-1與鈣拮抗劑；四是利尿藥與β-阻滯劑；五是α-阻滯劑與β-阻滯劑。 2004年硝苯地平在樣本醫院用藥已過億元，2005年增長了18%，已達到1.18億元。從用藥劑型來看，硝苯地平緩釋、控釋劑價格與CCBS長效制劑相比較為便宜，療效并不差，所以近年來用藥增長較快。 從2005~2006年看，進入樣本醫院的硝苯地平為52個，其中緩釋、控釋劑為17個。在樣本醫院中硝苯地平緩釋、控釋劑用藥金額已占據了硝苯地平的99%，而用藥量也達到69%。德國拜耳和北京拜耳的拜新同的用藥量占據了26.34%，國產藥占據了73.66%。 在國產硝苯地平緩釋、控釋劑中前5家生產企業是青島黃海制藥、揚子江制藥股份、地奧成都藥業、山東德州制藥廠、上海現代制藥，占據了硝苯地平用藥的61.33%（見表2）。 通過對城市樣本醫院用藥分析表明，隨著人們經濟水平和用藥水平的提高，普通制劑在城市醫院的用量將逐漸減少。在進口、國產藥物難分伯仲的情況下，硝苯地平緩釋、控釋劑市場趨好。 據業內人士分析，預計到2010年，硝苯地平普通制劑將退出城市市場，從而成為緩釋、控釋劑的天下。 　　氨氯地平：占鈣拮抗劑半邊天 氨氯地平和左旋氨氯地平在鈣拮抗劑中的用藥金額最高；在以抗高血壓為主要適應癥的給藥中，是僅次于硝苯地平用量居于第2位的藥物，已超過了16%。可見，氨氯地平在樣本醫院市場是推廣最見成效的新品之一。 氨氯地平是輝瑞公司1994年獲準在我國上市的品種。隨后國內8大科研院所與企業合作開發了苯磺酸左旋氨氯地平、馬來酸氨氯地平、甲磺酸氨氯地平、苯磺酸氨氯地平、L-門冬氨酸氨氯地平原料藥及片劑。在仿制藥與日俱增的年代，目前已有23家企業取得原料藥批件、30家企業取得制劑批件、產品相繼上市銷售。 2003年氨氯地平在樣本醫院用藥已達到了1.1億元，2004年增長了55%，2005年又增長了34%，已達到了2.09億元。從2005~2006年看，進入樣本醫院的藥物為12個。前5個品牌是絡活喜、壓氏達、施慧達、安內真、蘭迪，用藥量占據了這個品種的96.87%（表3）。其他7家企業僅占3.31%。但是，國內仿制藥用量已超過了一半，經過市場培育，國內品牌產品的集中度已逐漸提高，在內資企業中，北京賽科藥業、吉林天風制藥、揚子江藥業、上海海尼藥業、陜西超群制藥和巴中普瑞制藥的品種居于前位。 在世界藥品市場中，氨氯地平已占據了舉足輕重的地位。在國內樣本醫院心血管市場處于領先地位。隨著心血管藥品的相繼降價，國產藥物將在市場中優勢凸顯，無疑將推動整體市場的快速成長。 非洛地平：已成市場主流 非洛地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑，有普通片劑和緩釋劑型，原研藥品牌為阿斯利康的波依定，國內行政保護已于2003年到期。該品按不同劑量規格2.5mg、5mg、10mg分別為黃色、粉紅色和紅棕色薄膜衣片，已列入國家醫保目錄乙類。2004年其市場銷售金額比2003年有了31.4%的增長，2005年同比增長了23.31%，達到了6865萬元。 目前，國內已有4家企業獲準生產非洛地平原料藥及其制劑，分別是山西康寶生物制品、江蘇聯環藥業、北京協和藥廠、浙江南洋藥業；另外獲準專營非洛地平的制劑廠有3家，分別是阿斯利康（無錫）、合肥立方制藥、湖南德康制藥。從表4可以看出，阿斯利康的波依定的用量占78.69%，其他4家占據了21.31%。 我國的抗高血壓用藥具有一定的個性化特點，在用藥習慣、治療費用承受能力諸多因素影響下，品種結構與國外尚有一定的差異。經過多年的在臨床應用，證明鈣拮抗療效確切，且有類似利尿劑的作用，不引起過度的鹽和水潴留，適于老年病人使用，而且多種價位的品牌可適用于不同收入的階層的需求，已是目前降壓藥物中的主流品種。 尼莫地平：瓜分三成份額 尼莫地平為選擇性作用于腦血管平滑肌的鈣拮抗劑，在樣本醫院中的用量最高，達到了35%的最小包裝量，用藥金額也占據全部鈣拮抗劑的11%。該藥是有高度選擇性作用于腦血管平滑肌用藥，可擴張腦血管并增強腦血流量，改善腦供血水平，對解除腦血管痙攣和腦梗死缺血區組織有保護作用。 國內市場上，尼莫地平片劑合資品牌和國內產品均比較多，本世紀初國內產量已達到26億片。目前SFDA頒布的生產批文有184個。除原料藥之外，主要由片劑、膠囊、緩釋劑、粉針劑和注射液組成。2005年，有40家藥廠的產品進入樣本醫院使用，原研藥“尼膜同”占據了66%的市場份額，另外38家國產藥