關于修訂加替沙星制劑說明書的通知 國食藥監注[2007]42號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 根據現有資料，加替沙星引起血糖異常的相關性較明確，且在糖尿病患者中發病率相對較高；引起血糖異常不良反應（尤其是低血糖癥）后如不及時停藥治療，后果較為嚴重，甚至危及生命。為此，國家局決定修訂加替沙星制劑說明書，現將有關事宜通知如下： 一、加替沙星制劑說明書應當增加警示語（見附件1）。 二、口服制劑說明書中【禁忌】、【注意事項】、【老年用藥】及【藥物相互作用】項按照附件2內容修訂。 三、注射劑說明書中【禁忌】、【注意事項】、【老年用藥】及【藥物相互作用】項按照附件3內容修訂。 四、請通知轄區內藥品生產企業按照要求盡快修訂說明書和包裝標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤加替沙星制劑臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。 附件：1．加替沙星制劑說明書警示語 2．加替沙星口服制劑說明書修訂內容 3．加替沙星注射劑說明書修訂內容 國家食品藥品監督管理局 二○○七年一月二十三日