有消息人士透露，新的《藥品注冊管理辦法》將于年內(nèi)出臺。新《辦法》將明確構(gòu)建一個(gè)技術(shù)審評、現(xiàn)場核查與樣品抽驗(yàn)“三位一體”的審批監(jiān)管體系。目前，國家藥監(jiān)局正在對藥品注冊司官員進(jìn)行大調(diào)整，對過去注冊藥品和藥品批文進(jìn)行普查，完善藥品注冊的監(jiān)管。 絕對的權(quán)力導(dǎo)致絕對的腐敗，再次在鄭筱萸案中得到了印證。鄭筱萸等少數(shù)官員手中擁有最高的食品藥品監(jiān)管權(quán)力，卻并沒有相應(yīng)的制衡機(jī)制。 國家藥監(jiān)局正在對藥品注冊司官員進(jìn)行大調(diào)整，對過去注冊藥品進(jìn)行現(xiàn)場核查，對藥品批文進(jìn)行普查等，但更重要的是要完善對注冊的監(jiān)管。如何建立一種多層次、多維結(jié)構(gòu)的監(jiān)管制衡體制，是接下來必須要重新思考的問題。 根據(jù)現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，國家藥監(jiān)局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行技術(shù)審評，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料、提供藥物實(shí)樣。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 然而，鄭筱萸、曹文莊和郝和平等人的東窗事發(fā)，諸多大型藥企牽連其中，都暴露出來一個(gè)共同特點(diǎn)，即技術(shù)審評形同虛設(shè)，行政審批權(quán)力高于一切。藥品、醫(yī)療器械注冊審批，在技術(shù)和行政上一直混淆不清，往往技術(shù)審評就是走過場，最后還是曹文莊或者郝和平一人說了算。 技術(shù)審評依附于行政權(quán)力，造成了一人說了算的局面，也給監(jiān)管部門的權(quán)力尋租帶來了空間。 有消息人士透露，新的《藥品注冊管理辦法》(下稱《辦法》)確定將于年內(nèi)出臺，新《辦法》將明確構(gòu)建一個(gè)技術(shù)審評、現(xiàn)場核查與樣品抽驗(yàn)“三位一體”的審批監(jiān)管體系。這是一個(gè)好的信號，說明政府開始意識到審批監(jiān)管體系的重要性，然而如何更加保障技術(shù)審評的獨(dú)立性和權(quán)威性還需要進(jìn)一步的明確和細(xì)化。 有報(bào)道稱，新的《辦法》還將重新界定“新藥”。這正是監(jiān)管新藥審批的源頭。由于企業(yè)擁有新藥定價(jià)權(quán)，而普藥在國家定價(jià)的降價(jià)大潮中利潤被一壓再壓，刺激了大量企業(yè)競相用各種手段申報(bào)“新藥”。 正是在鄭筱萸時(shí)期，國家藥監(jiān)局對各種仿制包裝的“新藥”采取默許態(tài)度，導(dǎo)致現(xiàn)今“一藥多名”現(xiàn)象泛濫，國家發(fā)改委對藥品價(jià)格一降再降，藥價(jià)卻始終讓諸多老百姓覺得居高不下。 那么如何更準(zhǔn)確地界定“新藥”，讓真正具有研發(fā)實(shí)力的創(chuàng)新型藥企成為市場領(lǐng)頭羊，產(chǎn)生真正具有國際影響力的中國大型醫(yī)藥企業(yè)，這必然交給監(jiān)管門的技術(shù)審評等工作更艱巨的任務(wù)。 此外，現(xiàn)行的《藥品管理法》雖然以集權(quán)模式有效地管理了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，但更留下了一人說了算導(dǎo)致行政不作為和權(quán)錢交易的隱患。從某種意義上來說，國家對食品藥品的監(jiān)管，安全應(yīng)該優(yōu)先于效率。 以國際藥品管理機(jī)制來看，即使是權(quán)力集中的管理模式，但也更多是層層監(jiān)管，寧可犧牲效率也要保障公共安全。在自主研發(fā)的推進(jìn)上，也更體現(xiàn)了“新藥”的彌足珍貴性。并且行業(yè)協(xié)會和非政府組織及媒體等多重監(jiān)督，也在整個(gè)藥品監(jiān)管體系中發(fā)揮了非常重要的作用。 而中國沒有任何法律和制度明確除藥監(jiān)局之外的機(jī)構(gòu)能夠?qū)κ称匪幤沸惺贡O(jiān)督權(quán)，如果行政審批權(quán)力繼續(xù)“壟斷”，難保不會出現(xiàn)第二個(gè)“鄭筱萸”，必須盡快建立多維立體的監(jiān)管體制。 因此，給予政府內(nèi)部衛(wèi)生和質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)更多相互監(jiān)督的職權(quán)，激活現(xiàn)有醫(yī)藥系統(tǒng)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會職能，賦予其更多調(diào)查權(quán)，允許和鼓勵(lì)媒體和各種非政府組織可以自由地對藥品食品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，同時(shí)促進(jìn)企業(yè)自律，就顯得尤為重要。 （趙何娟）