2007年1月24日，國務院總理溫家寶主持召開國務院常務會議，政治局常委、中紀委書記吳官正出席會議并講話，會議主要內容就是研究處理國家食品藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)前局長鄭筱萸。起始于2005年末的中國藥業官員腐敗窩案，終由中國政府最高層出面，以罕見的高調姿態公開處理。 國家藥監局成立于1998年。局長鄭筱萸位列副部級，從制藥廠技術員干起，是一個技術官員，推崇西方社會先進的行業治理經驗，在位7年，極力引進GMP認證體制和新藥申報規則。但是，這套先進的西式經驗在中國運行了8年之后，不僅將一個履行最高監管職責的國務院直屬局的公信力折損殆盡，也幾乎將中國制藥行業推入死胡同。 8年間，中國的制藥行業造就了無數億萬富豪，但這個行業幾乎沒有生產出一種真正意義上的新藥，企業以生產仿制藥為生，最有效的壯大之術是收買權力，包括掌握監管的官員的權力，包括掌握流通的醫生的權力，還包括掌握宣傳的媒體的權力。 從整治醫藥廣告到喊打醫生收回扣，再到藥監系統最高級別官員被查辦，這個維持了8年的異化的藥業鏈條正在走向盡頭。如今，是付出代價的時候。2006年一年間，伴隨著藥監高官不斷傳出貪腐丑聞，全國各地142家制藥企業被關停，GMP認證證書被收回86張。 中央政府關心的首要問題是保證人民用藥安全，徹查藥品安全隱患。本刊在調查采訪中獲悉，國務院有關部門已經做出一份對國家食品藥品監督管理體制進行重大調整的方案，很可能在2007年“兩會”期間提交討論。 問責之下，作為監管機構本身的國家藥監局，其新聞發言人張冀湘先后在不同場合公布了藥監系統對原有體制作出的兩大調整：一是要求藥品重新注冊，二是試行在生產企業中設立專門的駐廠監察員。 在記者的走訪中，這些措施，無一例外遭到企業的質疑：駐廠監察，這不是讓權力尋租更加便利了嗎？而重新注冊，看起來更加麻煩。國家的批文怎么能說給就給，說收就收？ 據記者了解，認證一個GMP證書，要花費3000萬左右，開發成功一種新藥也要花費數百萬，對于很多資金并不雄厚的藥企來說，如果藥監局輕易地將證書收回，或者通過重新注冊消滅一種新藥，那4000多家藥廠將會有多少因此破產？沒有人敢斷言。 不過，可以肯定的是，這種情況如果出現，一定會有企業將藥監局告上法庭。如何應對這些潛在卻又一觸即發的官司，將是國家藥監局為鄭筱萸案善后的一大難題。兩難之間，一個國家級監管機構如何完成公信力和合法性的重建？從這個意義上講，一個副部級官員的貪腐行為帶給執政者的傷害，前所未有。 又見海南 2007年1月12日，海南島溫暖如春，可是，海南省一直傾力建設的海口“藥谷”卻一片寒冬景象，藥谷里的明星企業海口康力元偌大的新廠區人去樓空，這家被國家藥監局沒收了GMP(《藥品生產質量管理規范》)證書的藥廠已經陷入停產狀態，幾乎只有辦公室主任宋瑤平一個人在守著空蕩蕩的廠房。 海南并不能算是中國的制藥大省，但是，近幾年，海南藥業的發展卻是最引人注目的。1988年海南建省前，只有5家規模不大的制藥企業，這個中國最年輕的省份，幾乎每個產業的生與死，都最深刻地契合著國家監管政策變遷的軌跡，如今，制藥業也面臨著同樣的宿命。 2000年海南省食品藥品監督管理局成立以來，不利于發展重工業的海南島把制藥業——這樣的綠色產業作為生命線來抓，海口“藥谷”出臺大規模諸如“免稅”、“便宜劃地”政策，吸引了全國各地一大批只身創業的商人，大都是其他省份國有大藥廠里的技術員、藥政部門的官員、剛從醫學院畢業的學生等等。 隨后的幾年，政府的大力支持加上民營老板的精明，海南藥企GMP認證速度居全國前列，擁有GMP證書的制藥企業，從2000年的4家增至2006年的80多家。 這些制藥企業幾乎全都是股份制或民營企業。 康力元是海南藥業這幾年瘋狂發展最具代表性的一個縮影。1998年，浙江人湯小東、湯旭東兄弟來海南做生意時，康力元只是一個賣藥的小公司。2000年，隨著地方政府決定把制藥業打造成海南的支柱產業，從而大量提供優惠政策，康力元開始邁入制藥行業。 “當時在保稅區搞了一條生產線，生產9種劑型，是個不折不扣的小廠。”宋瑤平說，作為一個后起的民營藥廠，品種要撒大網，多開發，才有可能生存下去，這幾年，企業掙回來的錢，幾乎全部投入新藥開發了。 跟這個行業內的大部分企業一樣，康力元所謂的開發新藥，并不是加大科研投入，而只是打通新藥審批的各種門路，拿到新藥批號。 海南省食品藥品監督管理局藥品注冊處處長李治平對海南藥企的注冊情況最為熟悉。在接受記者采訪時，他說：“新藥申報的材料來源一大渠道是那些浮在北京的各種醫藥信息公司、研究所等，以康力元為例，他每年投入幾千萬進行新藥申報，合作開發的機構有25家之多，海南很多藥企的新藥資料其實都來自北京。” 海口藥谷內另外一家藥廠的新藥研發經理對新藥申報的路數更為清楚，他告訴記者：“全國各種各樣的醫藥研究所、信息公司有上千家，大都在北京注冊，一個研究所往往只有幾個人，可他們卻神通廣大，總能弄到各種各樣的新藥資料，有些是把國外已經過了專利期的藥品資料翻譯過來，有些則是互相買賣，更厲害的，能從藥監局內部弄到很多別人送去申報的資料，然后倒賣出來。” 2000年到2006年，是這類研究所最火爆的時候。“后悔那個時候，我沒去搞個研究所，不然，現在早就發大財了。”這名研發經理說。 不過，拿到新藥資料還只是第一步，如何讓這些申報資料盡快變現，成為新藥生產批號，就要看各家藥廠老板的本事了。在海南甚至整個中國藥企里，康力元這方面的本事，這幾年都讓同行目瞪口呆。 2002年底康力元獲得GMP證書，截至2007年1月13日，記者在國家藥監局公布的數據庫查到，康力元擁有的“國藥準字”多達274個，這個數字在國內藥品生產企業中名列前茅。這讓康力元在業內名聲大噪，銷售業績也從1998年的300萬，增加到2006年的10多億，成為海南省的明星企業，但這一切順風順水的輝煌都在2006年戛然而止。 2006年一年，隨著國家藥監局高官不斷傳出貪腐丑聞，中國的藥品監管體制動蕩不安。國家藥監局組織15個核查組，藥監官員們在各個省區的藥廠聚集地上空飛來飛去，對14個省、114家企業已批品種和在審的注冊申請進行現場核查。 在國家藥監局的飛行檢查中，康力元每次都被作為重點檢查對象。海南省藥監局官員證實，在 2006年10月份的飛行檢查中，由中紀委派員任組長，直接參與對康力元的調查。隨后，據媒體報道，海口康力元制藥有限公司董事長湯旭冬被中紀委帶走，協助調查，有康力元內部人士透露，湯氏兄弟與鄭筱萸有多年交情。 2007年1月21日，國家藥監局發布公告，海口康力元藥業“因涉嫌嚴重違反GMP有關規定被查處”，依法收回海口康力元藥業的GMP證書。這家雄心勃勃要建設亞洲最大規模醫藥物流基地和制劑基地的民營企業，遭遇著極大的生存危機。對于海南藥業來說，更為糟糕的是，遭遇生存危機的不僅僅只是康力元一家。 目前，海南省藥監局正組織企業對新藥申報注冊過程中存在的問題進行自查自糾。全省藥企已經主動撤回了2006年申報的300多個品種，其中海口康力元主動撤回69個。海南省工業經濟信息產業局對海南49家藥企進行跟蹤了解，10月份前，有21家虧損，產值下降最高的達56.3%。 從整頓吏治到行業洗牌 與康力元一樣，在這場官員貪腐引起的藥業震蕩中，海口還有另外一家民營藥企正遭遇滅頂之災——海南普利制藥有限公司(以下簡稱普利制藥)。2006年12月27日，國家藥監局發布公告，稱普利制藥生產假藥，要求各地查封該公司一種名為“馬來酸曲美布汀片”的藥品。 記者在海口采訪時，有知情者透露，普利制藥的老板范敏華與鄭筱萸之間的關系比湯氏兄弟與鄭的關系更加密切。根據公開的材料顯示，1984年，范敏華從南京點藥學院(即現在的中國藥科大學)畢業后，在浙江省醫藥管理局科研處工作了8年，而同一時間，鄭筱萸則在浙江著名的國營企業杭州民生制藥廠從技術員做到了廠長，直至1994年離開杭州，任國家醫藥管理局局長。據知情者透露，二人在此期間，一直相熟。 1992年，范敏華辭去公職，來到海南，一手創辦普利制藥。10多年來，在海南制藥業內，普利制藥一直擁有良好的形象，藥廠的規范程度和技術水準都在業內以優秀著稱。 對于普利制藥的問題，海南藥監局藥品注冊處處長李治平說：“國家局和中紀委來檢查時，普利的老總范敏華不愿意露面，手機也關機，一直都聯系不上，普利制藥對檢查組的配合有問題，應急措施也有問題。不過，普利制藥在技術上做得不錯，藥品申報暫時也沒查出什么問題，如果就此倒閉，確實有些可惜。” 和康力元、普利一樣，2006年一年，被關停的142家制藥企業大都是民營企業。在接受記者采訪時，李治平處長不斷地為自己監管下的藥企開脫：“海南的申報材料并不比外省差，只不過海南藥企民企多，老板們腦子活，不惜成本，所以，這幾年數量多，出的問題也多。” 已經倒下的142家企業并不意味著這輪風暴的結束。2006年10底，在國家藥監局召開的一次會議上，副局長吳湞部署了在全國全面開展藥品注冊現場核查方案，對2005年1月1日以來申報的新藥進行重新核查，要求在2007年7月份之前完成。 2007年1月15日，國家藥監局新聞發言人張冀湘又宣布：2007年，國家藥監局將全面啟動對所有藥品的再注冊工作，對上市藥品進行重新審核，沒有通過“復查”的藥品，將無法再上市銷售。 對于4000多家制藥企業來說，這些從國家藥監局不斷傳出的消息意味著，2007年將會有一場更大的風暴來臨，“如果藥監局動了真格，大部分民營藥廠面臨的將會是一場滅頂之災。”廣東一家民營藥企老板告訴記者，對于大部分實力并不雄厚的民營藥廠來說，在新藥申報和GMP認證上，沒有哪家企業敢說自己沒有任何問題。 吳湞在總結2006年的核查情況時，也說：“國家局和各省局的同志們一致感受到注冊申報資料的真實性、完整性、規范性方面存在的問題十分突出；偽造實驗數據、偽造實驗過程、偽造生產樣品等弄虛作假問題十分嚴重；數據缺失、