長期以來，中藥進入國際市場一直是困擾我國眾多中藥企業的一大難題，但很多中藥企業卻始終沒有放棄“走出去”的夢想。專家認為，中藥國際化需要企業在練好內功的基礎上逐步展開。 近日，神威藥業正式通過澳大利亞藥品管理局(TGA)的GMP認證，獲得澳大利亞GMP認證證書。據神威藥公共事務部宣傳主管馮進茂介紹，神威藥業此次取得澳大利亞GMP認證證書表明神威藥業質量體系、生產環境得到澳大利亞政府的認可，同時也得到了與其同為國際藥品監察合作計劃（PIC/S）成員國的英、法、德等20多個國家的認可，這為神威現代中藥產品在歐洲市場銷售打開通路。 中藥國際化的尷尬 長期以來，中藥進入國際市場一直是困擾我國眾多中藥企業的一大難題，但很多中藥企業卻始終沒有放棄“走出去”的夢想。 一些中藥企業在美國市場已經左沖右突多年，但只是走到臨床的階段，中藥進入國際市場十分困難。業內專家表示，由于長期的行政保護，中國醫藥企業普遍不具備與國際醫藥企業特別是歐美發達國家醫藥企業競爭的能力。這主要表現在兩個方面，一是技術和產品的水平較低，二是缺乏對不同國家和地區相關醫藥法規和市場規則的了解和掌握。 據介紹，美國食品與藥物管理局（FDA）評審藥物的方法是針對化學合成藥制定的，而成分復雜的中藥很難通過FDA評審。其他國家藥物要進入美國，需要按新藥向美國FDA申報，中藥也不例外，要求有全套的檢驗數據和實驗資料，并且對藥物進行檢驗和實驗的單位必須是FDA認可的。 中國醫藥保健品進出口商會會長周小明介紹說，中藥在西方國家沒有合法身份，主要是以食品或食品補充劑的形式進入，既不能注明功能主治，又不可能作為藥品進入藥店銷售。據了解，歐美現在是以食品形式管理中藥，涉及到重金屬限量等問題，也涉及到必須通過食品GMP等標準的問題。同時，歐盟在2011年后將實施《歐盟傳統藥品法》，未通過注冊的傳統草藥如再以食品補充劑名義銷售，將被視為非法。這一切使得中藥以藥品身份進入歐美市場異常艱難。 專家表示，了解國際市場的競爭趨勢、了解市場的準入條件，是中藥企業進軍國際市場的重要前提。 產業外部環境期待改善 面對國際市場的嚴峻挑戰，推進中藥現代化、國際化仍需進一步改善國內的發展環境。馮進茂認為，由于中醫藥與西醫學屬于兩種不同的體系，國家應加強對中醫中藥的宣傳普及力度，讓國際市場對中醫中藥的理論體系有一個比較深入的了解。 專家表示，政府在產業發展中的作用舉足輕重，政策直接影響產業結構布局和資源配置。現行的《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》中的條款主要針對中成藥，對中藥的原料缺少詳細的考慮；知識產權保護難以實現對中醫藥的實質性保護。我國急需建立反映中醫藥特點，符合其自身發展規律和國情的獨立政策和法規體系。 相關人士認為，當前改善企業外部環境需解決的主要問題是，在國家戰略的指導下，有關方面應目標一致、協調配套地通力推進。如完善并加強知識產權宏觀管理，規范中藥市場管理措施及制定市場準入規則等。同時，將中藥產品列入中國馳名商標評價范疇；加強藥品的質量管理，相關部門應加大執法力度，促使藥品市場競爭規則進一步完善。 馮進茂表示，國家的GMP認證檢查應該是一個持續、優化和不斷完善的過程，目前雖然有關部門出臺了一系列相關的檢查方案，比如飛行檢查、抽檢等，但要真正保證藥品的質量還要進一步加大執法力度。 業內人士指出，中藥產品作為國粹應納入中國名牌產品評價目錄。鑒于中藥產品種類繁雜，可先從藥效成分定性、定量、可控的現代中藥做起，從國家醫療保險目錄中篩選用量大、療效好、品牌美譽度高的優秀產品參評，用國家這一具有導向意義的行動，助推中藥的現代化和國際化。 正本清源是關鍵 馮進茂認為，中藥進入國際市場并沒有想象中那么可怕，關鍵還是靠企業自身。2006年7月神威藥業一次性通過澳大利亞藥品管理局對神威藥業進行的藥品生產管理、質量控制等GMP認證檢查，并于2006年12月獲得了澳方頒發的GMP認證證書。 據介紹，為適應中藥走向國際市場的需要，實現中藥質量的穩定可控，神威藥業從源頭抓起，在山東、新疆等地建立了大型綠色中藥材種植基地，控制中藥材的農藥殘留、重金屬，保證藥材純正地道。 在生產過程中，神威藥業致力于中藥生產的現代化，引進了軟膠囊包裝線及中藥動態逆流提取、膜分離提取、反滲透制水等先進的生產、檢測設備，采用現代工藝，提高中藥的生產能力和科技含量，把過去手工作坊式的生產變為大規模、高效率的工業化生產。神威藥業把中藥的科研和生產定位在顆粒劑、水針劑、軟膠囊等現代劑型上，改變了中藥丸散膏丹的舊面孔，而且提煉更純、藥效更佳。目前，神威藥業的藥品生產車間全部采用管道化和自動化，最小限度使用人工，保證了生產過程的現代化。 馮進茂認為，中藥要進入國際市場，國內中藥企業首先要重視藥品的質量，藥品生產質量管理規范是制藥企業生產優質藥品的保證。 天津天士力制藥股份有限公司的復方丹參滴丸1997年以藥品形式通過美國FDA IND審定，拉開了天士力拓展國際市場的序幕。目前，天士力已在30多個國家進行了商標注冊，以藥品身份進入了10多個國家和地區的醫藥市場。 天士力相關人士表示，產品質量是企業迅速成長關鍵。據介紹，天力士自成立以來，就致力于打造符合系列標準的一體化現代中藥產業鏈，從藥材種植、中間提取、制劑生產到市場經營，在各個環節上保證產品的質量。天力士在陜西商洛等地建立了符合中藥材種植生產質量管理規范的藥源基地；率先倡導并建立了現代中藥和植物藥提取生產質量管理規范；自行研制成功具有國際先進水平的大型自動化滴丸生產線，建立了通過國家藥品生產質量管理規范認證的現代中藥生產基地；建立了符合藥品經營質量管理規范的營銷體系，使公司質量管理實現與國家和國際標準的接軌。 專家表示，中藥國際化不僅要求建立科學、嚴格、規范的生產控制體系,還要采用現代中藥質量控制技術,這是保證中藥安全、有效、可控的關鍵，中藥國際化需要企業在練好內功的基礎上逐步展開。