食品藥品安全關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，受到社會(huì)各界和公眾廣泛關(guān)注，黨中央、國(guó)務(wù)院歷來高度重視食品藥品監(jiān)管工作。2月27日下午，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞接受中國(guó)政府網(wǎng)專訪，就當(dāng)前藥品監(jiān)管工作與網(wǎng)民進(jìn)行在線交流，并就食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)如何實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念、正確履行食品藥品監(jiān)管職責(zé)、促進(jìn)社會(huì)主義和諧社會(huì)建設(shè)等話題接受了本報(bào)記者的專訪。 ■全面樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念 記者：2006年以來，全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，結(jié)合實(shí)際創(chuàng)造性地開展工作，取得了比較顯著的成效。請(qǐng)您簡(jiǎn)要介紹一下這方面的情況。 吳湞：2006年，全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)面對(duì)監(jiān)管的新形勢(shì)、新挑戰(zhàn)，在落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、促進(jìn)和諧社會(huì)建設(shè)方面進(jìn)行了積極的實(shí)踐和努力，取得了比較顯著的成效。首先是樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，用科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)全局工作，解決了“為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”這樣一個(gè)根本性問題；其次是確立保障公眾飲食用藥安全為根本目標(biāo)，有效應(yīng)對(duì)和處理了齊二藥假藥案件、“欣弗”藥品不良事件以及14起藥品群體不良事件和17起醫(yī)療器械不良事件。全系統(tǒng)開展了整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)和治理商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作；會(huì)同有關(guān)部門深入開展食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，努力提升食品安全綜合監(jiān)督效能；深入剖析系統(tǒng)內(nèi)部的一些典型案例，加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)。2006年，全國(guó)共查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元。 2007年是改進(jìn)食品藥品監(jiān)管工作的關(guān)鍵之年、攻堅(jiān)之年。全系統(tǒng)將繼續(xù)堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管全局，全面樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念。以消除安全隱患為重點(diǎn)，深入整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序；以遏制食品安全事故為重點(diǎn)，大力推進(jìn)食品安全專項(xiàng)整治；以維護(hù)群眾切身利益為重點(diǎn)，積極推進(jìn)關(guān)系國(guó)計(jì)民生重大問題的逐步解決；以構(gòu)建系統(tǒng)完整的法規(guī)制度體系為重點(diǎn)，大力推進(jìn)依法行政；以提升監(jiān)管能力為重點(diǎn)，全面加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)。 ■把好藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān) 記者：做好藥品審評(píng)審批工作是實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念、把好藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)的關(guān)鍵。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在今后工作中計(jì)劃如何加強(qiáng)藥品審評(píng)審批的管理，改革和完善藥品審評(píng)審批制度？ 吳湞：過去，藥品審批過程當(dāng)中出現(xiàn)了一些腐敗現(xiàn)象，雖然這些現(xiàn)象發(fā)生在少數(shù)人身上，但是讓整個(gè)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)蒙羞。2007年，我們將在藥品審評(píng)審批中實(shí)行“三制一化”：一是審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制，目的就是防止個(gè)別人濫用審評(píng)審批權(quán)力；二是審評(píng)審批責(zé)任追究制，強(qiáng)化對(duì)違法審批行為的責(zé)任追究；三是審評(píng)審批檢驗(yàn)人員公示制，將藥品審評(píng)審批置于社會(huì)監(jiān)督之下。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在開展集中教育活動(dòng)，主動(dòng)查找一些審評(píng)審批過程中存在的問題。另外，《藥品注冊(cè)管理辦法》也在修訂中，有望在今年出臺(tái)，對(duì)藥品審評(píng)審批權(quán)力的制約將加強(qiáng)。 記者：有人說，自2006年8月開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)以來，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)停止藥品審批。請(qǐng)問有沒有這回事？ 吳湞：自2006年8月開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)以來，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局并沒有停止藥品的審批，只是在審批過程中增加了現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)，要求監(jiān)督人員要到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性，目的就是加強(qiáng)對(duì)藥品資料真實(shí)性的把關(guān)，確保批準(zhǔn)上市藥品的安全和質(zhì)量。2006年8月至今，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局共退回了3049個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，撤銷了353個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 記者：請(qǐng)您介紹一下，藥品再注冊(cè)是否指要對(duì)所有藥品重新注冊(cè)一遍？ 吳湞：首先要搞清楚什么是藥品再注冊(cè)。藥品再注冊(cè)是對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后要求繼續(xù)生產(chǎn)藥品實(shí)施再審批的過程。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是5年。有效期滿后，必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品再注冊(cè)。有些人說藥品再注冊(cè)就是所有藥品都要重新注冊(cè)一遍，這是誤解。藥品再注冊(cè)有個(gè)范圍，即對(duì)2002年換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種以及2003年新批準(zhǔn)上市的品種進(jìn)行再注冊(cè)，因?yàn)檫@些藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期已滿5年。藥品再注冊(cè)主要是檢查藥品品種是不是在生產(chǎn)和能不能生產(chǎn)，以及是不是保持了藥品安全性，不需要企業(yè)來送檢產(chǎn)品，也不需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的監(jiān)督檢查，不會(huì)給企業(yè)增加更多的負(fù)擔(dān)。 ■深入整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序 記者：近年來，“一藥多名”問題日益嚴(yán)重，給公眾用藥安全造成隱患，侵犯了消費(fèi)者的合法權(quán)益。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局采取了哪些措施促進(jìn)“一藥多名”問題的解決？ 吳湞：第一，規(guī)范藥品名稱管理，嚴(yán)格藥品商品名審批。2006年3月15日以來，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局頒布了一系列規(guī)定，包括《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》等，對(duì)商品名的命名原則和范圍，標(biāo)簽上商品名和通用名的表現(xiàn)形式、顏色和字體大小作出了明確規(guī)定，指導(dǎo)企業(yè)正確使用商品名，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)督制藥企業(yè)規(guī)范使用商品名。第二，加大市場(chǎng)稽查力度。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織開展了藥品包裝標(biāo)簽和說明書專項(xiàng)檢查，嚴(yán)肅查處濫用商品名的藥品，2006年查處了3435個(gè)品種。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還出臺(tái)了加強(qiáng)藥品廣告宣傳管理的相關(guān)規(guī)定，要求藥品廣告中不得單獨(dú)宣傳藥品商品名，必須與通用名同時(shí)傳播。總而言之，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步加大規(guī)范和整頓力度，促進(jìn)該問題的解決。 記者：前段時(shí)間，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局一直在宣傳向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度，請(qǐng)問這項(xiàng)制度到底能起到哪些作用，何時(shí)開始實(shí)行？ 吳湞：國(guó)家食品藥品監(jiān)管局今年1月正式提出試行向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度，這是今年藥品監(jiān)管工作的一項(xiàng)新舉措，也是針對(duì)當(dāng)前藥品安全事故不斷發(fā)生所采取的重要措施，是探索新的監(jiān)管手段、監(jiān)管機(jī)制的一次嘗試。駐廠監(jiān)督員不包攬企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任，因?yàn)槠髽I(yè)永遠(yuǎn)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。駐廠監(jiān)督員首先將被派駐到全國(guó)33家血液制品和32家疫苗生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)工作開展情況，我們將不斷對(duì)這項(xiàng)制度進(jìn)行總結(jié)，并逐步推廣。 記者：在“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”工作中，有個(gè)別人濫用職權(quán)搞腐敗。請(qǐng)問，應(yīng)如何看待“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”這項(xiàng)工作？ 吳湞：“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”工作應(yīng)該肯定。通過“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”，統(tǒng)一了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，有利于藥品監(jiān)督，也有利于保證藥品安全。應(yīng)該說，這項(xiàng)工作是有價(jià)值的，是對(duì)的。修訂的《藥品管理法》對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了改進(jìn)，將國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)審查符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的，經(jīng)批準(zhǔn)可上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不符合的就必須淘汰。所以，“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，是藥品質(zhì)量的一次優(yōu)勝劣汰。在這項(xiàng)工作開展過程中，確有企業(yè)夾帶了一些不該升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種，也有個(gè)別藥品審批人員濫用職權(quán)，違規(guī)審批，收受賄賂，使這項(xiàng)本來很好的工作產(chǎn)生了不良影響。但是，可以肯定的是，不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)卻升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品是極少數(shù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在開展的清理藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作，就是要堅(jiān)決將這些藥品品種清理掉。 記者：違法藥品廣告屢禁不止，有些廣告嚴(yán)重誤導(dǎo)消費(fèi)者，公眾對(duì)此呼聲強(qiáng)烈。藥品監(jiān)管部門將采取哪些有效措施遏制這種現(xiàn)象？ 吳湞：藥品廣告是涉及多部門管理的一項(xiàng)工作，按照《廣告法》和《藥品管理法》的規(guī)定，工商行政管理部門負(fù)責(zé)查處違法藥品廣告，藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品廣告審批。藥品監(jiān)管部門一直在加大對(duì)藥品廣告的監(jiān)管力度。近年來，藥品監(jiān)管部門和工商行政管理部門密切配合，齊抓共管，打擊違法藥品廣告工作較有成效。下一步，我們將加大對(duì)違法廣告的打擊力度，建立黑名單制度，通過政府網(wǎng)站及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，同時(shí)，抓緊制定出臺(tái)藥品廣告審查辦法和藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，從制度上管好藥品廣告。但是，要管好藥品廣告，僅靠幾個(gè)部門是不夠的，需要社會(huì)各界共同努力。發(fā)布廣告的媒體要把好關(guān)，自覺抵制違法廣告；企業(yè)要自律，講誠(chéng)信，未經(jīng)審批的廣告不能發(fā)布，更不能篡改已經(jīng)審批的廣告內(nèi)容。只要大家共同努力，違法藥品廣告就會(huì)得到有效遏制。 ■重塑良好形象 記者：國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在開展的集中教育活動(dòng)有何意義？其目的是什么？ 吳湞：國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在開展的集中教育活動(dòng)，是目前局機(jī)關(guān)工作面臨的最重要任務(wù)，對(duì)于加強(qiáng)和改進(jìn)食品藥品監(jiān)管工作，保障食品藥品監(jiān)管事業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，具有十分重要的意義。 盡管食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)出現(xiàn)了鄭筱萸、曹文莊等人的腐敗案件，但是，不能因?yàn)樯贁?shù)幾個(gè)人的問題就否認(rèn)食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍，也不能否認(rèn)全系統(tǒng)多年來所做的工作和取得的成績(jī)，不能動(dòng)搖我們做好監(jiān)管工作、保障公眾飲食用藥安全的信心。我們深知，當(dāng)前監(jiān)管工作中存在一些問題，對(duì)系統(tǒng)內(nèi)發(fā)生腐敗案件的影響也不能低估，但是，全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將進(jìn)一步牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，牢記保障公眾用藥安全的神圣使命，緊密結(jié)合貫徹中紀(jì)委七次全會(huì)和國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)和直屬單位深入開展整頓機(jī)關(guān)作風(fēng)、整改監(jiān)管工作、加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)、重塑良好形象的教育活動(dòng)。要通過集中教育活動(dòng)，對(duì)照鄭筱萸等人案件暴露的突出問題，找出漏洞，抓緊整改，以實(shí)際工作成效徹底扭轉(zhuǎn)工作被動(dòng)局面，使思想作風(fēng)根本好轉(zhuǎn)，監(jiān)管水平明顯提高，重新樹立食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的良好形象，把關(guān)系百姓健康和生命安全的工作做好。 總之，加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作責(zé)任重大，任務(wù)艱巨。我們一定要在黨中央、國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，抓住機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)，全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，努力開創(chuàng)食品藥品監(jiān)管工作新局面，為構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)作出新貢獻(xiàn)，以實(shí)際行動(dòng)迎接黨的十七大勝利召開。