4月4日，記者從國家食品藥品監管局召開的全國醫療器械監管工作會議上獲悉，2006年，國家藥品不良反應監測中心累計收到《可疑醫療器械不良事件報告表》6101份，比2005年增加2.2倍。報告近八成來自醫療衛生機構。在數量增加的基礎上，國家藥品不良反應監測中心還加強了對重點醫療器械不良事件報告的分析和再評價工作。 據介紹，2006年收到的可疑醫療器械不良事件報告中78.5%來自醫療衛生機構，其他分別來自生產企業、經營企業和個人。報告中涉及三類醫療器械的占69.6%。按報告數量，排名前五位的省份依次是河南省、湖南省、北京市、上海市、浙江省。 為全面了解醫療器械不良事件發生的原因，保障公眾用械安全，國家藥品不良反應監測中心及時對近20起死亡事件、嚴重傷害事件及群發事件，按照內部既定工作程序開展了深入調查，目前已完成11起，其中9起完成了最終技術評價報告，對聚丙烯酰胺水凝膠、潤明水凝全護理液、透析粉、顱骨鈦金固定系統、高壓氧艙、一次性使用采血針、術愈寧等7個品種提出相關建議。國家局據此分別采取了相關管理措施，撤銷了注射用聚丙烯酰胺水凝膠的注冊證；責令博士倫潤明水凝全護理液停止銷售；責成生產企業修訂透析粉產品標準和使用說明書，增加警示語，并辦理重新注冊手續等；要求企業修改一次性使用機用采血針使用說明書，增加相應警示條款等。 據了解，目前我國31個省、自治區、直轄市及解放軍都已成立了醫療器械不良事件監測機構，全國醫療器械不良事件監測和再評價的管理體系以及技術支撐體系初步形成。國家食品藥品監管局醫療器械司有關負責人在接受記者采訪時表示，我國醫療器械不良事件監測工作仍需進一步加強，從去年收到的醫療器械不良事件報告的統計情況來看，報告大部分來自醫療機構，生產經營企業的報告數量較少，今后應加強對醫療器械生產經營企業的培訓，引導企業做好醫療器械不良事件監測工作，從源頭提升醫療器械產品質量，避免或減少嚴重不良事件的發生和蔓延。國家食品藥品監管局近期還將出臺《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，為醫療器械不良事件監測工作提供法規支持，以進一步提高我國醫療器械不良事件監測水平。