骨又生—DDM骨誘導成骨材料(脫鈣牙基質)

產品賣點:國內唯一人類同源性骨誘導活性材料,適用骨科,口腔科,顱外科
批準文號:醫械 國食藥監械(準)字2005第3631182號 查詢
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更新日期:2024年11月01日
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產品功效
一、 產品作用機理:(作用功效)
當骨又生植入體內后,在植入區局部發出基因調控信號誘導未分化間充質細胞聚集、增殖,并不可逆轉的分化為軟骨組織及成骨細胞而成骨,達到局部新骨組織修復重建的目的。
“骨又生”在骨科修復中的應用
1“骨又生”在骨科的適應癥
1)新鮮骨折
2)陳舊性骨折不愈合
3)骨折延遲愈合
4)骨腫瘤骨缺損
5)股骨頭壞死
6)增高手術
7)斷指再植
8)其他
批準文號】國食藥監械(準)字2005第3631182號
專利號:ZL95115416.1
產品榮譽:
1998年通過了四川省衛生廳,廣東省科委分別組織的科技成果鑒定,同年獲得四川省人民政府頒發的科技進步二等獎。
2000年11月,獲國家發明專利,專利號:ZL95115416.1
2005年獲國家食品藥品監督管理局頒發的三類醫療器械注冊證(國(食)藥監械(準)字2005第3631182號)
1998年中央電視臺《走進科學》欄目中播出專題節目。
1996年列為衛生部科技開發研究課題。
1998年,國家科學技術委員會驗證,該技術填補了國內空白,成果達國際先進水平(1998.01號)
2000年,在美國召開的國際生物材料大會上,獲得各國到會專家的一致好評。


二、產品特點
骨又生—DDM骨誘導成骨材料(脫鈣牙基質)選用口腔科臨床治療拔除的各類人牙(廢棄牙)為原料,主要經粉碎、脫脂、脫鈣、病毒核酸來活、消毒等工藝過程加工制造而成的,新型骨誘導治療用生物活性材料。主要用于臨床促骨組織形成和骨修復治療用,在骨科、腦外科、口腔科等具有廣泛的應用價值。
1、作用突出,先進性強:
經華西醫科大學口腔醫學院、第一軍區大學南方醫院、廣東省人民醫院等三十余家權威機構經近1000個病例中,取得了總有效率95%以上,且無一例出現生長毒副作用,一次性修復骨缺損,減輕病員痛苦,節省治療開支,經華西醫科大學口腔醫學院主持完成的衛生部課題證明,骨又生動物試驗術后一周即可見骨缺損有新骨組織生長,術后四周新骨與原骨生長連接完成。
2、適用性廣
骨又生因其獨特的促骨組織生長作用及顆粒劑型,故可以用滿足各類骨組織的不同類型、形態的骨組織生長,如不同類型的顱骨缺損、長骨缺損、粉碎性骨折、骨不連、口腔科的根尖囊腫、頜骨囊腫、牙周病等。
3、生物性能穩定,安全性好
由國家藥監局高分子材料檢測中心完成的十大類生物性能檢測報告證明,骨又生生物性能穩定、安全、可靠。由中國人民解放軍軍事醫學科學院、湖北省醫學科學院、四川省衛生防疫站出具的檢驗報告證明骨又生無細菌、無病毒感染的可能性,自2003年開始在全國的省市醫院臨床試用以來,至今未發現一例患者出現毒副作用。
脫鈣人牙基質材料又名骨又生(bonereɡeneracy)是一種脫鈣人牙基質(decalcificatioothmatrices,DTM)。它是以人的廢棄牙為原料,經過粉碎、脫脂、脫鈣、消毒、病毒核酸滅活等過程研制而成,具有促進骨組織再生和骨折愈合的最新活性生物基因誘導材料。若把BMP植入組織,因其濃度較高,BMP會因水解而失去骨誘導作用。若把現有的生物材料中的膠原作為載體與 BMP 制成復合物,其效果也始終不能滿意。而骨又生本身就是BMP、膠原及其它蛋白多糖的復合物,故它與BMP及BMP載體就具有明顯的自然結合優勢。骨又生的動物實驗結果顯示,術后1周骨缺損區既有少量骨組織生成,4 周髓腔開始形成,8周髓腔再通,骨細胞成熟。動物實驗12個月后組織學觀察表明,骨又生在體內誘導生成新骨不會隨時間而無限制的生長。家兔橈骨缺損20mm×4mm,用骨又生植入術后1個月內骨缺損區新生骨已完成原有骨外形的建立。與外側骨同時相應生長,彌散性生長停止。3個月后骨缺損區新骨形態、結構重建完成,新生骨再生停止。6個月后骨缺損區新骨組織生長形態結構與原骨形態一致。骨又生是我國自行研制的,它以人牙為原料,而并非用牛、豬、兔等動物骨作為原料。在原料選用上就突破了骨誘導材料只能用新鮮、健康的硬組織為原料的限制。在骨又生材料的研制中。引入病毒核酸滅活技術,至今這項技術在國內外尚屬首次。此技術的應用,有效地保證了最終產品骨又生在臨床應用的安全性和可靠性。這是美國產品脫鈣骨基質所不能保證的。骨又生是目前國內唯一研制成功的人類同源性活性生物基因材料,也是唯一獲得國家藥品監督管理局頒發生產許可證的產品。

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