盧非酰胺原料及片

【注冊分類】   化學3.1類

【劑型及規格】  片，0.1g、0.2g、0.4g

【適應癥】   治療4歲以上及成人Lennox-Gastaut癥候群的癲癇癥。

【用法用量】

    口服，一日2次，早晚各一次，最好與食物同服。用于體重小于30公斤病人時，通常200mg/天，最大1000mg/天；用于體重大于30公斤病人時，通常400mg/天，最大3200mg/天。

【項目介紹】

    盧非酰胺[CGP 33101, RUF331, Xilep TM] 是5-取代-苯烷基-3-氨基甲酰-4H-1,2,4-三唑類化合物的先導化合物，具有抗痙攣活性，目前由諾華公司作為抗癲癇藥開發。2007年1月在歐盟上市，在美國已進入III 期臨床開發階段。在日本處于II 期臨床開發階段。盧非酰胺對局部癲癇發作和泛發性強直-陣攣癲癇發作(tonic-clonic seizure)有治療益處，可以聯合給藥，也可以單獨給藥。盧非酰胺在結構上和已經上市的癲癇治療藥物不相關，其主要通過限制神經元鈉依賴性活動電位的點燃來發揮抗痙攣作用。盧非酰胺的治療窗口寬，對之前治療耐受的局部或返發性癲癇病人仍對盧非酰胺產生反應。除癲癇外，盧非酰胺還在進行治療神經病理性疼痛的II 期臨床開發。

【市場及經濟效益預測】

    據2003年WHO統計，全球共有癲癇患者約5000萬人，其中80%的人在發展中國家。此外，每年還出現200萬位新的癲癇患者。發達國家、經濟轉軌國家、發展中國家和不發達國家的癲癇患病率分別為5.0‰、6.1‰、7.2‰、11.2‰。東一信達醫藥市場研究中心提供的數據顯示，我國癲癇患病率為7‰，與WHO報告的發展中國家7.2‰的發病率接近。而上世紀80年代初的一項調查顯示，1983年我國癲癇患病率僅為4.4‰，比發達國家低。短短20年時間，我國癲癇患者人數已升至900萬之多，且每年有將近40萬的新發病人。在發病人群中，男女比例為（1.15～1.7）∶1。不同年齡癲癇的發病率不同，1歲～10歲發病率最高，特別是1歲以內為著。10歲～19歲發病率稍低，以后均較低，但60歲以后又有所增加。 

    2003年全球抗癲癇藥市場總值為80億美元，是1994年的5倍，歷史復合年增長率（CAGR）為21.4%。近幾年，世界抗癲癇藥物市場呈明顯的增長勢頭，平均年增長率為10%。抗癲癇藥在我國有著巨大的市場潛力。

【國內申報注冊情況】目前有1家申報。

【項目進度】

   待報臨床。

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