溫濕度監(jiān)管進(jìn)入實(shí)操階段

/張凌輝

2013年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測（征求意見稿）》。通過解讀該文件，我們發(fā)現(xiàn)該征求意見稿在2010年的版本上，總結(jié)了我國華東各省份在藥品溫濕度監(jiān)管領(lǐng)域的先行經(jīng)驗(yàn)，提出了更加嚴(yán)格、可以量化的藥品溫濕度監(jiān)管要求。筆者認(rèn)為，對廣大醫(yī)藥流通企業(yè)而言，以下幾個方面是尤為要注意的。

溫濕度監(jiān)管貫穿儲運(yùn)全過程

征求意見稿提出“對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運(yùn)過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風(fēng)險(xiǎn)，確保儲存和運(yùn)輸過程的藥品質(zhì)量”。

解讀上文可以看出，《藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測（征求意見稿）》首先認(rèn)可了此前我國不少省份推廣的藥品溫濕度在庫監(jiān)管措施，要求所有的藥品在庫存儲過程必須符合新版GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的溫濕度要求。同時(shí)，針對不少專家學(xué)者提出的在途藥品溫濕度監(jiān)管問題，該征求意見稿予以了明確，即冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸過程必須實(shí)現(xiàn)溫濕度全程監(jiān)管。這就要求企業(yè)在下一輪GSP認(rèn)證或飛行檢查前，必須對自身的藥品溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行改進(jìn)或升級。在實(shí)踐過程中，首先要做到倉庫內(nèi)必須設(shè)置自動溫濕度儀系統(tǒng)，并且達(dá)到相關(guān)法規(guī)的要求；企業(yè)開展冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸或托運(yùn)時(shí)，必須保證運(yùn)輸車輛或運(yùn)輸包裝箱具備溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)管功能。

一般而言，我國藥企自有車輛配送冷藏、冷凍藥品時(shí)，基本可以實(shí)現(xiàn)上述條件。但是在選擇社會物流企業(yè)托運(yùn)貨品或長途遠(yuǎn)距離配送時(shí)，很難保證貨運(yùn)企業(yè)具有溫濕度監(jiān)管設(shè)施或車輛溫濕度始終保持在規(guī)定的范圍內(nèi)。這種情況，就要求企業(yè)與物流公司之間簽署《質(zhì)量保證協(xié)議》，將冷藏、冷凍藥品的溫濕度監(jiān)管要求寫入?yún)f(xié)議附件，并且對其進(jìn)行配送業(yè)務(wù)的抽查。

因此，筆者建議以冷鏈藥品、生物制品為主要業(yè)務(wù)藥企一定要招標(biāo)選擇溫濕度敏感制品的托運(yùn)商；自己從事冷藏、冷凍類產(chǎn)品配送的藥企，需要抓緊建設(shè)符合要求的溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)，同時(shí)也與下游大客戶做好溝通，減少冷鏈產(chǎn)品的驗(yàn)收等待時(shí)間。

溫濕度監(jiān)管手段更高

“系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)”。據(jù)調(diào)研，目前國內(nèi)能夠達(dá)到這一在庫、在途要求的、成熟的自動溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)，只有鄭州諾金信息技術(shù)有限公司研發(fā)的“藥品物流溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)”能夠達(dá)到這一要求，其他產(chǎn)品大多尚無法解決藥品在途監(jiān)管的需求。

另外，該征求意見稿與此前版本相比，對溫濕度監(jiān)管探頭的安裝也提出了更高的要求“每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點(diǎn)終端。平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置”。

本版征求意見稿與前輪征求意見稿或部分地方藥監(jiān)的要求相比，對藥品在庫、在途的溫濕度監(jiān)管手段的要求更高。根據(jù)國內(nèi)規(guī)模最大的醫(yī)藥物流中心規(guī)劃集成研究單位上海通量信息科技有限公司的數(shù)據(jù)分析，上述安裝要求比2010年的征求意見稿版本，至少會讓企業(yè)在自動溫濕度監(jiān)管儀的投入上翻2倍。

現(xiàn)代物流體系亟需升級

目前，我國百強(qiáng)藥企的進(jìn)入門檻已經(jīng)提高為藥品年銷售額約為10億人民幣；而許多區(qū)域型的地方配送藥企的規(guī)模也紛紛跨過4億人民幣/年。結(jié)合國家與地方政府近年來鼓勵發(fā)展現(xiàn)代物流業(yè)，因此我國在建的現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心，從數(shù)量上呈現(xiàn)上升趨勢。

根據(jù)上海通量信息科技有限公司在全國各地調(diào)研和參與醫(yī)藥物流中心建設(shè)規(guī)劃集成的經(jīng)驗(yàn)來看，許多藥企對現(xiàn)代醫(yī)藥物流體系中的自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的重視程度還不夠，甚至有不達(dá)標(biāo)的現(xiàn)象。

首先，藥企在建設(shè)現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心時(shí)，應(yīng)該根據(jù)所處位置的氣候條件合理提出倉庫溫濕度修建要求。比如我國東北地區(qū)的藥庫，不但要保證庫內(nèi)溫濕度常年達(dá)標(biāo)，更要考慮冬季時(shí)庫房的加溫功能；在我國云南等地區(qū)，則必須考慮倉庫內(nèi)的均勻加濕功能。否則反而會導(dǎo)致庫內(nèi)的溫度或濕度低于法規(guī)要求底限的問題。

其次，由于我國不少藥企的現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心修建較早或者正在修建，面臨當(dāng)時(shí)的溫濕度監(jiān)管儀終端測點(diǎn)安裝方案與本版《藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測（征求意見稿）》差異較大的實(shí)況。因此建議企業(yè)在下一次認(rèn)證前，調(diào)整方案安裝實(shí)施方案，盡快完善起來。對于在途車輛的溫濕度監(jiān)管要求，應(yīng)該和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門溝通好，要確保企業(yè)選擇的設(shè)施設(shè)備能夠和藥監(jiān)部門的系統(tǒng)對接起來。

最后，按照新版GSP標(biāo)準(zhǔn)和本版征求意見稿，各種溫濕度監(jiān)管儀器、工具的驗(yàn)證工作必須和省級藥監(jiān)部門溝通好，做好文件記錄，建立好驗(yàn)證體系文件，確保符合企業(yè)實(shí)況和相關(guān)規(guī)定要求。這項(xiàng)工作，還需要企業(yè)質(zhì)量部門大力鉆研。

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