產品名稱：
麥芽糖注射液(250ml輸液)
產品類別：未知類型
信息內容：麥芽糖注射液立題目的與依據
一、立題目的與依據：
麥芽糖是麥芽二糖的簡稱，因麥芽糖是由兩個葡萄糖單位組成。分子式：C12 H22O11·H2O；分子量為：360.31。麥芽糖根椐含量不同又分為飴糖、高麥芽糖漿和超高麥芽糖漿，它的傳統制法是用含有淀粉的谷物經麥芽酶糖化制得，所以叫麥芽糖，民間俗稱糖瓜、糖稀。
腸外營養是目前臨床上普遍應用的一種治療方法，用于不能通過胃腸道吸收足夠營養物質或能量缺乏的患者，腸外營養最常用的碳水化物是葡萄糖，因為葡萄糖在糖類中最符合人體生理上要求，為大腦所必需，也能被人體所有器官所利用，一直是靜脈營養主要熱能來源。但葡萄糖在參與代謝時必須依賴胰島素，如糖尿病和手術創傷后的胰島素相對或絕對不足時，需要補充外源性胰島素。有時在嚴重感染應激時，體內有胰島素抗性，即使使用外源性胰島素，碳水化物的利用仍較差，故需尋找其他能源物質，以克服葡萄糖的不利因素。
麥芽糖由淀粉轉化而來，為二分子葡萄糖組成的雙糖，與葡萄糖相比，分子量大，等滲濃度為１０％，對血管壁損傷輕而供給熱能為葡萄糖二倍，代謝依賴胰島素小，對正常人和糖尿病患者胰島素水平皆無影響，對血糖影響較小。可使游離脂肪酸濃度下降３０％～４０％，同時酮體也降低，改善脂肪酸代謝，不影響肝臟、腎臟功能，無副作用且穩定性好，可長期保存。后者有可能成為腸外營養熱能的主要來源。
在醫藥上用純麥芽糖輸液滴注靜脈時，在人體內可直接與紅細胞結合，同量的麥芽糖能產生兩倍于葡萄糖的能量，且毒性低、不良反應少，因此臨床將10%的麥芽糖輸液用作糖尿病和孕婦營養和保胎的補液以及大面積創傷、燒傷及外科手術引起的腎上腺皮質激素增高而出現的“創傷性”糖尿病人的營養補液。麥芽糖在人體代謝中不需胰島素就能被吸收，是糖尿病患者的營養劑和輔助冶療劑。
糖耐量低減是指人體血糖值介于正常與糖尿病（DM）血糖值的一種中間狀態。正常人服用一定量葡萄糖后，血糖先升高，但經過一定時間后，人體可將葡萄糖合成為糖原加以貯存，血糖即可恢復，而IGT患者服用葡萄糖后血糖異常升高且居高不下，可導致糖尿病患者病情惡化，并可誘發一系列嚴重糖尿病并發癥，世界IGT流行病學調查顯示，全球30-64歲成年人的IGT患病率為3.0%-10.0%，1995-1997年我國11省（市）18000余人的調查IGT標化患病率為4.79%，該病發病率上升速度驚人，近年國內部分人群的調查顯示IGT的患病率已達到7.5%-26.49%。 糖耐量低減現象在糖尿病患者和手術中及手術后病人中最為常見，因此給這類人群補充碳水化合物成為令醫生感到棘手的難題。
由日本大冢制藥公司研制開發的麥芽糖注射液成功地解決了上述難題，麥芽糖是一種二糖，其10%的溶液為等滲液，靜脈注射給藥時，麥芽糖可不依賴胰島素而進入細胞，被α-葡苷酶分解為兩分子的葡萄糖，代謝后為肌體提供能量，由于麥芽糖的代謝不會影響到血液中葡萄糖的濃度，因此在糖耐量低減的患者中仍可安全使用。
鑒于該藥較好的臨床應用前景，開發該品種具有較高的社會意義及經濟意義，為滿足我國人民的用藥需求，我們公司立項進行了麥芽糖及其注射液的研究。該藥有關專利均已失效且不符合在我國申請行政保護的條件，不存在知識產權侵權的問題；麥芽糖已被日本藥典收載，為四類新藥。
二、國內外有關該品研究現狀或生產、使用情況的綜述
麥芽糖注射液于1974年在日本上市使用，商品名為Martos-10，該藥在日本批準的適應癥為：糖尿病患者和手術中及手術后病人補充水及碳水化合物。20多年的臨床應用表明該藥安全、有效，具有較高的臨床應用價值。近年來對麥芽糖的代謝研究證實有以下特點：1。無需胰島素即可進入細胞內，由麥芽糖酶水解成兩分子葡萄糖參加三羧酸循環；2。不刺激胰島素分泌，基本上不影響血糖值；3。能降低血液游離脂肪酸和酮體，改善脂肪代謝；4。可節約蛋白質的消耗，有利于正氮平衡；毒性低不影響肝腎功能，亦無副作用；穩定性好可長期貯存。
該藥安全性極高，不良反應罕見而輕微，在6100例受試者中進行的臨床試驗中僅發現兩例風疹（0.03%），停藥后即恢復正常。