產品名稱：
黃楊寧注射液臨床批件轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：黃楊寧注射液的簡介
一、選題目的、選題依據
冠心病是一種常見的心血管疾病，是影響人類健康的最主要疾病之一，冠心病發病率隨年齡增加而增高，是中老年人群的常見病，多發病。近年，隨著社會生活節奏的加快，飲食結構的改變，冠心病等心血管疾病已經成為人類健康的頭號殺手，選擇適當的藥物進行治療刻不容緩。
就已面市的心血管藥物來看，多為化學合成藥物，毒副作用大。而由中藥驗方精制的黃楊寧片，療效顯著，副作用低。其主要成分環維黃楊星D，由天然藥物黃楊木中提取的生物堿精制而成，是繼麻黃素和青蒿素之后，又一個從我國中藥寶庫中發掘出來的同樣具有劃時代意義的單體化合物。據臨床研究：環維黃楊星D對冠心病的治療總有效率達87%；治療老年性冠心病室性早搏50例觀察顯效率達84%，療效明顯優于同類藥品——心肌寶。黃楊寧由于其口服起效慢，血藥濃度達峰時間長，臨床多用于輕中度患者，對于急、重癥病人的治療，注射劑倍受醫生的普遍歡迎。因此，我們立題開發了“黃楊寧注射液”屬中藥二類新藥，現為注冊分類之7。
二、國內外有關該品的研究現狀與生產及使用情況綜述
1、國內有關該品研究的綜述
1．1環維黃楊星D（Cyclovirobuxinum D）是從黃楊科植物小葉黃楊Buxus microphylla Sieb .et Zucc . var. sinica Rehd. et Wils.及其同屬植物中提取精制所得的生物堿單體，又稱黃楊寧或黃楊木生物堿I號等；屬甾體生物堿，分子式為C26H46N2O，環維黃楊星D現收載于《中國藥典》2000年版一部P153；臨床多用環維黃楊星D制成的片劑-黃楊寧片（0.5mg或1.0mg），治療氣滯血瘀所致的胸痹心痛，脈結代；冠心病，心律失常見上述證候者。
1．2環維黃楊星D應用于臨床至今已30余年，總結各家醫院和實驗室對本品的應用、研究經驗，環維黃楊星D有以下主要藥理作用：①.正性肌力作用；②.抗心律失常作用；③.降低心肌耗氧量；④.改善腦循環。
1．3環維黃楊星D主要藥效學研究的文獻資料
①.環維黃楊星D對豚鼠離體心肌的正性變力作用；②.環維黃楊星D抗實驗性心律失常的研究；③.抗心肌缺血作用；④.環維黃楊星D對小白鼠耐缺氧時間的影響；⑤.環維黃楊星D對急性實驗性腦缺血的保護作用；⑥.環維黃楊星D對家兔體外血栓形成有明顯的抑制作用，且較lmM乙酰水楊酸更為顯著。提示該藥用于血栓-栓塞性疾病的防治有一定價值。
1．4環維黃楊星D藥代動力學研究
中國人民解放軍南京軍區空軍后勤部衛生處與江蘇省原子醫學研究所聯合研究了3H-環維黃楊星D在大鼠體內吸收、分布、排泄和代謝過程。根據血液中放射性藥物--時間曲線計算，求得大鼠靜脈注射時該藥的生物半衰期（α相）為0.24小時，（β相）為3.2天；給藥后2~4小時分布平衡，以后維持一個緩慢的下降曲線。它具有一般生物堿的特性，組織中的分布量高，潴留時間長。主要分布于脾臟，其次是肺、肝、腎、大腸、小腸、心等器官。該藥排泄緩慢，主要經由膽汁排泄和尿糞排泄。
國內于1979年對環維黃楊星D的提取工藝進行放大試生產，并獲得成功；同年黃楊寧片正式在皖南醫學院組織的臨床驗證組進行驗證，獲得比較滿意的效果。這些工作的進行為黃楊寧片的生產及臨床應用奠定了堅實的基礎。黃楊寧片于1983年經批準作為藥品生產，應用于臨床。由于該藥療效確切，無毒副作用等優點，臨床上已廣泛用于治療冠心病、心絞痛、心功能不全等心腦血管疾病。期間，藥理工作者對黃楊寧的作用機理、毒副作用和體內代謝等各個方面都進行了積極的研究，并有很多新的發現和收獲，為黃楊寧臨床的合理應用提供了理論依據。廣大藥學工作者對環維黃楊星D的制劑進行了深入的研究，以期不斷提高制劑穩定性和發揮更好的療效，并為提高臨床療效而研究和開發新的劑型，如根據臨床研究報道黃楊寧用于治療冠心病心絞痛具有即時療效，而黃楊寧咀嚼比黃楊寧頓服療效來得快，因此研究開發黃楊寧的口嚼片、分散片、滴丸等口服速效新型制劑也具有廣闊前景。雖然環維黃楊星D的研究和應用至今已30余年，但人們對它的興趣隨時代的發展象是更濃，對它的研究開發和臨床應用亦似是方興未艾。這一切都說明了環維黃楊星D是一個療效確切、應用廣泛、值得發展的治療心血管疾病的良藥。
2、國外有關黃楊寧生物堿的研究進展
黃楊科Buxaceae黃楊屬Buxus sp.植物，國外亦多有研究，特別是錦熟黃楊B.semperivens L.自古以來在國外即用于醫藥。遠在中世紀時已用于治療許多疾病包括皮膚病、性病。十九世紀時，其提取液又因用于治療瘧疾而得名。1953年美國發現錦熟黃楊總堿對19種微生物有抑菌作用。1958年美國發表專利，將錦熟黃楊總堿做成口服及局部應用的單味或復方制劑以治療結核病。
黃楊的化學研究工作開始于1830年法國的Feure.至目前，發現的天然黃楊生物堿已有80余種。
3、黃楊寧（環維黃楊星D）原料及制劑生產情況
隨著環維黃楊星D臨床應用日益廣泛，環維黃楊星D原料及制劑的產量和質量都有所提高。環維黃楊星D原料質量標準已收載于中國藥典2000年版一部，純度要求大于99.0%。其原料國內已經有多家制藥廠商供應。
4、黃楊寧臨床應用概述
環維黃楊星D在臨床上應用主要是其制劑-黃楊寧片，現將其臨床應用概述如下：
①.環維黃楊星D抗冠心病、心絞痛的即時療效 黃楊寧嚼服對冠心病心絞痛具有療效顯著、起效快、副作用小等優點，可作為快速緩解心絞痛癥狀的選用藥物。②.環維黃楊星D對血壓和心率有雙向性作用，能調節血壓高低和心率的快慢。③.環維黃楊星D治療心律失常④.環維黃楊星D治療心功能不全⑤.環維黃楊星D能夠通過血腦屏障，改善腦的微循環和氧的供應。
目前，該品種2003年12月19日已經獲得SFDA批準的臨床批件，批件號2003L04371,該品種為全國首家獲得批準臨床研究的品種。歡迎有關企業聯系洽談。
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