產品名稱：
富馬酸伊布利特原料與注射液的臨床批件轉讓
產品類別：未知類型
信息內容：化學藥品二類新藥富馬酸伊布利特原料及注射液簡介
心房顫動（房顫）、心房撲動（房撲）是臨床上常見的心律失常。房撲、房顫可引起心悸等癥狀。房撲、房顫伴快速心室率時可引起血流動力學變化，使血壓降低，冠狀動脈灌注減少。長期房撲、房顫還可引起心臟結構的變化（心房擴大、心室肥厚），使器質性心臟病加重。目前使房撲、房顫復律特別是快速復律的藥物尚較少。
富馬酸伊布利特（Ibutilide Fumarate）是一種速效、安全的抗心律失常藥物，特別對快速終止房撲、房顫療效較好。伊布利特是結構上與索他洛爾相似的甲磺胺衍生物，具有延長復極化的作用，因此一般將其歸入第Ⅲ類抗心律失常藥物。伊布利特也是美國FDA第一個批準的靜脈應用治療房撲、房顫的藥物。
對富馬酸伊布利特的臨床研究始于90年代初。 與其他治療房撲、房顫的藥物相比，富馬酸伊布利特具有起效快、療效高的特點。
富馬酸伊布利特的一個重要優點是起效快，可使房撲、房顫患者快速轉律，從而避免電復律，是目前用于房撲、房顫快速轉律的最重要藥物，也是美國FDA批準用于房撲、房顫治療的唯一藥物。對體重大于60kg的患者，推薦劑量為1mg在10min內靜滴完。如無效，相隔10min后再以相同劑量靜脈滴注。對體重小于60kg患者，二次劑量均應為0.01mg/kg。富馬酸伊布利特可用于首次發作的房撲、房顫患者，也可用于慢性房撲、房顫患者。用藥前應先糾正低血鉀、低血鎂，并開始抗凝治療。用藥時應作心電監護，直至QTc時間恢復正常為止。用藥時應備好除顫器及靜脈心內膜起搏器。
富馬酸伊布利特由美國Pharmacia&Upjohn公司于1996年首先在美國上市，商品名為Corvert,富馬酸伊布利特注射液目前尚未列入任何國家藥典和法定藥品標準，我國亦未批準進口。為發展我國的醫藥工業，開發更好的新型抗心律失常藥物，以適應臨床應用的需要，為此，我們開發研制了富馬酸伊布利特原料及其注射液，制劑規格為10ml：1.0mg。
本品已經獲得SFDA頒發的新藥臨床批件，批件號2003L03388和2003L03389。本品合成工藝比較復雜，國內僅8-9家企業合作開發過該品種，如有意合作，歡迎有關企業來人來函聯系洽談。
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