產品名稱：
注射用參芪扶正簡介
產品類別：未知類型
信息內容：注射用參芪扶正是采用中藥為主要原料，提取有效成份，研制而成，具有扶正固本、益氣補虛、活血化瘀的功效。有明顯的抗腫瘤作用，能幫助癌癥患者順利完成放療，提高化療藥物的療效，減少化療藥物的毒副作用，保護機體的造血功能，同時具有提高機體免疫功能的作用，并可治療心、腦血管等疾病。市面上已經有參芪扶正大輸液出售，是一種安全有效的新型中藥注射劑。為了運輸和貯存方便，增加藥物穩定性，滿足臨床用藥需要，特研制注射用參芪扶正。 參芪扶正注射液是首家批準上市的純中藥澄明大輸液，是麗珠集團制藥廠與北京中醫藥大學東直門醫院合作開發的國家七類中藥新藥。生產工藝采用了分子篩分離、在線程控與檢測、膜微濾等先進技術。產品質量采用中藥指紋圖譜技術進行監測。長期的臨床研究與實踐表明，參芪扶正注射液不僅是腫瘤患者臨床上理想的保護造血系統功能、改善免疫功能及生活質量的輔助治療藥物，而且是冠心病、心絞痛、中風患者較理想的治療藥物，對于老弱體虛、婦女月經失調氣虛、血虛癥，具有廣闊的臨床應用前景。 1 ．療效好：失去手術及放射治療機會的晚期腫瘤，化療無疑是一個重要手段。但是目前藥物治療還存在著一定的問題，如現有多數藥物缺乏理想的選擇作用，毒性較大，特別是對機體免疫功能有不良影響。參芪注射液具有增加化療療效，調整機體部分免疫功能、改善生存質量、減輕毒副反應等作用。提示參芪注射液有較好的增加化療療效的功能。參芪注射液配合化療， NK 細胞活性增加，淋巴細胞轉化功能增強，而單純化療組則降低，說明它能調整晚期瘤患者的免疫功能，是一種免疫增強調節劑。參芪注射液對腫瘤患者白細胞升高作用的結果表明，其還具有一定的保護骨髓造血功能的作用。而且，參芪注射液已用于配合化療晚期非小細胞肺癌，以及胃癌、腸癌等惡性腫瘤，明顯改善了腫瘤患者的臨床癥狀，如食欲、睡眠、惡心嘔吐。與對照組比較有顯著性差異。提示參芪注射液是非常理想的腫瘤免疫調節輔助治療藥物。
2. 毒性反應低： 麗珠集團利民制藥廠生產的參芪扶正注射液是國內第一個藥準字中藥澄明大輸液產品，其首倡和推行的“數字化中藥”理念被一些專家稱為是中藥現代化的一個具體內涵和重要模式。該產品的研制者之一，東直門醫院大外科主任、著名中西醫結合專 家李乃卿 教授指出，當年他們發明這個產品的一個重要的指導思想就是組方一定采用毒性最低的成分。他說，產品的安全系數高除了技術因素外，原料本身的安全是一個至關重要的前提。
3. 劑型優點：注射用參芪扶正體積小，運輸、貯藏方便。藥品為固體狀態，穩定性高，有效期長。大輸液為了增強穩定性，往往加入一些抗氧劑如苯甲醇等輔料，可能引起一定的疼痛刺激反應；而做成凍干粉針劑后則僅需加入基本無毒性的甘露醇作為凍干支架劑，不良反應較少。
4. 技術特點 : 本品固形物較多，且多糖含量高，粘度大，制成凍干劑有一定的技術難度，技術含量較高。在制定中藥材、中間體和制劑指紋圖譜時，工作量大，且有一定的技術難度。
六、創新性、可行性等的分析
我公司以黨參、黃芪藥材為原料，在改良傳統制劑工藝的基礎上，按照處方篩選獲得的最終制劑處方制成注射用參芪扶正，通過藥理試驗證實其功效與文獻報道作用基本一致。同時還對黨參、黃芪藥材及中間體、注射劑的指紋圖譜進行了研究，制定了藥材、注射劑的指紋圖譜標準草案，為保證注射劑的質量穩定與可控提供依據，根據藥品注冊管理辦法的規定，屬于中藥、天然藥物七類“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑”，我公司按中藥、天然藥物七類申報。