產品名稱：
復方煙酸+洛伐他汀雙層片（降血脂藥物化藥3類）
產品類別：未知類型
信息內容：一、藥品名稱
通用名：復方煙酸緩釋片
英文名：Compound Niacin Extended-release Tablets
漢語拼音名：Fufang Yansuan Huanshipian
成分：每片含煙酸500mg，洛伐他汀20mg
二、選題目的與依據
原發性高膽固醇血癥與混合血脂異常是一種臨床常見病，在血清膽固醇濃度與動脈粥樣硬化、冠心病等心血管疾病的嚴重程度之間有顯著相關性。當血清膽固醇濃度升高時，動脈粥樣硬化的發生也大幅度提高。據1991年動脈粥樣硬化全國流行病學調查顯示，我國現有動脈粥樣硬化患者約1.2億人，僅在北京一地，心腦血管疾病所導致的死亡已超過人口總死亡數的50%，每年奪走30000余人的生命，并產生更多的殘疾患者。心血管疾病的治療已成為世界性難題，其發病率和死亡率均為首位，每年在全球奪走1200萬人的生命，接近世界人口總死亡數的1/4。
動脈粥樣硬化有四種危險因素：吸煙、體重指數、血壓及血脂。臨床治療中也主要是針對上述四種危險因素進行的。已往醫藥界防治心血管疾病側重在降壓上，但是隨著醫藥科學技術的不斷發展，人們認識到高膽固醇、高脂肪等是發生心血管疾病的基本病因，高血脂是發生冠心病及高血壓的主要危險因素。因此，人們把血脂調節作為防治心血管疾病的重點，取得了令人矚目的效果，也掀起了全球性的心血管調脂治療的高潮。
煙酸和洛伐他汀合并用藥不同于任何其他單一的降血脂藥，可以總體改善血脂脂肪狀況。洛伐他汀對降低LDL具有顯著效果，但對增加HDL作用較弱。煙酸的作用正相反，有很強的增加HDL作用，但降低LDL作用較弱。兩者都能降低血清甘油三酯水平。有關研究表明，聯合使用煙酸和洛伐他汀的作用是相加的。緩解高膽固醇血癥療效要比僅服用單方制劑更為明顯。
三、一般介紹
1．安全性
在小鼠研究中，對于1g/kg的劑量耐受性較好；當劑量達到3g/kg時導致某些動物死亡。在大鼠靜脈給藥1g/kg 的試驗中有相似的發現。在狗給藥試驗中，劑量為2g/kg時耐受性較好。
通過對動物的急性毒性研究，長期毒性研究，致癌研究，致突變研究及生育毒性研究表明復方煙酸緩釋片可安全使用。
2．有效性
復方煙酸緩釋片劑是煙酸和洛伐他汀的復方產品。煙酸，一種復合維生素B，洛伐他汀，一種HMG-CoA還原酶抑制劑，二者均為血脂調節劑。煙酸及洛伐他汀均可降低血清低密度脂蛋白膽固醇，總膽固醇量和甘油三酯水平；增加高密度脂蛋白膽固醇水平。
臨床研究證明，聯合使用煙酸和洛伐他汀的作用是相加的。使用此復方制劑治療一年后，該復方片可增加HDL41%，降低LDL45%，減少甘油三酯42%。有關研究已經證實，同時服用這兩種藥物所具有的緩解高膽固醇血癥療效明顯優于僅服用任一單方制劑。
四、適應癥
原發性高膽固醇血癥和混合血酯異常病人。
五、類別
按照《新藥注冊管理辦法》，本品屬化學藥品3類第2小類，國外已經上市的復方制劑。
六、進度
已報BDA
七、轉讓方式與價格
轉讓臨床批件，價格面談。